药品注册中有关方法转移确认

风轻云淡26 · 发表于 2022-5-17 10:22:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问一下药企的大佬们，如果在工厂中使用中检院的药品检测方法，有哪些有关方法转移确认的技术问题需要关注呢？感激不尽

汉字太少 · 发表于 2022-5-17 10:47:27

中国药典，四部，9100 分析方法转移指导原则。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 10:42:35

需要保持一致

风轻云淡26 · 发表于 2022-5-17 11:01:15

汉字太少发表于 2022-5-17 10:47
中国药典，四部，9100 分析方法转移指导原则。

多谢，我这去翻一下药典

豆芽12345 · 发表于 2022-5-17 13:39:19

2019年版中国药品检验操作规程也有详细的描述

豆芽12345 · 发表于 2022-5-17 13:40:59

2010版GMP指南中也有规定，建议把这几个都读一遍

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-17 14:55:01

学习虽然也学不懂。。。

自贡冷吃兔 · 发表于 2022-5-17 17:37:33

药典9100有指导，简单说不认哪个研究所实验室，只认是否是药典方法。药点方法做确认，非药典做转移或验证，转移要有转移方案，而且两个实验室要检测同一批样品进行结果比对（常用这种方式）。你要从中检院转移，得和他们商量一起检测...所以自己看是确认还是验证吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-17 21:11:22

豆芽12345 发表于 2022-5-17 13:39
2019年版中国药品检验操作规程也有详细的描述

这玩意去哪里找？有法规特性吗？

豆芽12345 · 发表于 2022-5-18 09:44:22

nikonpro 发表于 2022-5-17 21:11
这玩意去哪里找？有法规特性吗？

你在论坛里搜，有资源

风轻云淡26 · 发表于 2022-5-19 11:59:49

自贡冷吃兔发表于 2022-5-17 17:37
药典9100有指导，简单说不认哪个研究所实验室，只认是否是药典方法。药点方法做确认，非药典做转移或验证， ...

多谢大佬-----------

风轻云淡26 · 发表于 2022-5-19 12:02:57

豆芽12345 发表于 2022-5-17 13:39
2019年版中国药品检验操作规程也有详细的描述

好的多谢--------------

[研发注册] 药品注册中有关方法转移确认