关于批记录操作起止时间问题

制药土著 · 发表于 2022-5-21 09:53:18

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1. GMP要求操作要有起止时间，如一步层析纯化操作，有清洗平衡，上样，洗脱等操作，中间会有中断，要每个都记录起止吗，还是只记录总的起止就好了，个人倾向后者，如果没有特殊要求的话。

2.跟第一点相关，如要求清洗剂清洗不少于30分钟，原来是登记起止时间，再算时长是否符合。现领导要求不要登记起止时间了，说用闹钟倒计时30分钟，结果打勾确认满足就行。

3.与2类似，如层析柱平衡体积要求不少于**L，原来是登记流速，起止时间，再算体积有多少。现领导要求不要登记起止时间了，用闹钟计时，就登记流速和时长好了，结果打勾确认满足就行，平衡体积也不用写出来。

对于上述几点，大佬们同意哪种呢。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-21 10:08:37

有设备运行时间，工艺限制时间，方法运行时间区分，按照开发要求记录时限即可

来自安卓APP客户端

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-21 09:59:37

还是第一种吧，记总操作的起止就行了

制药土著 · 发表于 2022-5-21 10:05:52

eastwz9 发表于 2022-5-21 09:59
还是第一种吧，记总操作的起止就行了

用闹钟计时时长来替代起止时间记录不行吧

大草原制药人 · 发表于 2022-5-21 10:40:37

1、查GMP原文，应该是记录关键起止时间；层析纯化是委关键的操作最好是将每步骤起止时间都记录清楚；2、同1应该记录起止时间，来计算或增加确认大于待于30分钟；3、同1和2 都是关键操作最好是有起始和终了体积，来计算出体积再增加判断。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-21 10:40:38

制药土著发表于 2022-5-21 10:05
用闹钟计时时长来替代起止时间记录不行吧

我这里记起止时间以设备上的时间为准

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-21 10:59:11

1比较合理

HmomGd777 · 发表于 2022-5-21 11:13:04

帮顶，帮顶，应该根据岗位实际时间记录

夜雨声烦12 · 发表于 2022-5-21 11:18:27

一般记录里有详细时间定义，按照我现在起草记录的习惯，分为生产时间、设备运行时间，生产时间为你踏进操作间开始计算，生产结束后你退出房间作为结束。设备运行时间为你启动设备开始计算，关闭设备作为结束。至于你说的第2/3点，不是应该列个表格类型规定多少分钟记录参数吗？中途停止在备注记录停机就好。这还有什么好纠结的，生产过程清晰明了可追溯。

蒲公英小逆 · 发表于 2022-5-21 15:41:24

记录有用信息，能够达到追溯的目标即可，非关键操作，简便记录，除非有必要，再详细记录，比如说投料，没工艺要求你可以记个投料开始时间，投几种物料，后接着就是下一步的开始时间即可。如果有安全要求，反应引发要求等，每投一部分物料都需记录。无用信息会造成多的工作量，同时影响关键信息的收集和操作

1599288795 · 发表于 2022-5-21 19:50:46

清洗剂这个主要是验证时候定的；所以岂止要的；闹钟是不可以的，除非连闹钟都计量了

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18332227383 · 发表于 2022-5-21 21:51:49

应该是第一种吧，闹钟计量时间不可取，可以作为自己计量时间点的提醒，但是不能直接画

[生产制造] 关于批记录操作起止时间问题

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