MDR过渡期内审内容变化

gezhi2020 · 发表于 2022-6-2 10:18:48

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想请教下各位，MDR过渡期内审内容的变化你们是如何处理的？增加的内审内容有文件可以分享吗？

一颗橙子 · 发表于 2022-6-2 11:21:55

按照MDR120（3）过渡期的条款增加相关上市后的相关MDR法规要求。

gezhi2020 · 发表于 2022-6-2 13:20:48

一颗橙子发表于 2022-6-2 11:21
按照MDR120（3）过渡期的条款增加相关上市后的相关MDR法规要求。

谢谢！有没有文件可以分享下呢

zwq8866 · 发表于 2022-6-2 13:33:43

增加MDR120的需要文件和要求

donkeybrave · 发表于 2022-6-2 13:56:39

参照MDCG 2021-25，做检查表，识别自身体系与法规要求的差异，然后更新文件。主要涉及的是经济运营商的注册、器械注册、UDI、上市后监督等方面，还有重大变更要参照MDCG 2020-3进行更新。

gezhi2020 · 发表于 2022-6-2 15:31:00

donkeybrave 发表于 2022-6-2 13:56
参照MDCG 2021-25，做检查表，识别自身体系与法规要求的差异，然后更新文件。主要涉及的是经济运营商的注册 ...

怎么做检查表？我是小白，120（3）好笼统，也没具体说明要什么文件啊，怎么增加到内审那些项目中去呢？

donkeybrave · 发表于 2022-6-2 15:36:43

gezhi2020 发表于 2022-6-2 15:31
怎么做检查表？我是小白，120（3）好笼统，也没具体说明要什么文件啊，怎么增加到内审那些项目中去呢？

MDCG 2021-25的附录中已经明确告知MDR中哪些条款是过渡期需要满足的，逐一进行评估，再审核现行的体系文件能否满足，不能满足的开不符合项进行整改，这样内审中的法规符合性部分不就出来了。