固体制剂工艺再验证

夏天有爱 · 发表于 2022-6-5 16:07:17

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

固体制剂片剂的连续3批工艺再验证可以用不同的压片机同时进行压片么？例如3批物料，每批均平均分给4台压片机，同时进行压片？谢谢

门门 · 发表于 2022-6-7 08:41:19

本帖最后由门门于 2022-6-7 09:20 编辑

不同的压片机？
是相同型号参数的不同台，还是有所不同的压片机？
GMP两大神器用起来！
万事不决，风险评估；
万事可决，数据完整。
题主就想这么干，又不决，那就风险评估；
题主想完美，那就4台各做3批，数据完整。
无论找谁来答，都出不了我这个答案的圈圈，无非是多扯一些皮，但扯皮是有意义的（亦可叫做头脑风暴），这些扯皮可以作为风险评估的内容参考！
回答完毕！

狐年少 · 发表于 2022-6-5 16:27:24

我不知道你这三台压片机是否都做这个或类似该品种的工艺验证，如果是产出的产品没有太大差异，应该是可以的。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-5 18:54:14

不合适，而且有点难操作

单调 · 发表于 2022-6-5 22:23:16

我认为不可以，除非可以分清每台设备压制的素片，在成品包装后可以明确区分；也就是追溯时可以准确找到那台压片机，才可以。

九五二七 · 发表于 2022-6-6 09:43:10

可以

dengjianyyy · 发表于 2022-6-6 09:55:31

不需要那么复杂，工艺再验证不用同时做设备的运行确认。如果压片机结构和原理相同，你用任意一台压片机完成压片就行了。

qiujie0701 · 发表于 2022-6-6 21:30:31

生产记录设备参数怎么写？

来自苹果APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-6-7 13:15:10

门门发表于 2022-06-07 08:41
本帖最后由门门于 2022-6-7 09:20 编辑

不同的压片机？
是相同型号参数的不同台，还是有所不同的压片机？
GMP两大神器用起来！
万事不决，风险评估；
万事可决，数据完整。
题主就想这么干，又不决，那就风险评估；
题主想完美，那就4台各做3批，数据完整。
无论找谁来答，都出不了我这个答案的圈圈，无非是多扯一些皮，但扯皮是有意义的（亦可叫做头脑风暴），这些扯皮可以作为风险评估的内容参考！
回答完毕！

也不一定，4台可以不只12批

来自安卓APP客户端

WH520 · 发表于 2022-6-7 15:56:14

有制粒机的验证？、

WH520 · 发表于 2022-6-7 15:57:15

谁有高效湿法混合制粒再验证？

一品药人 · 发表于 2022-6-8 10:35:24

认为不可以。除非你以后的生产也是严格按照验证的模式操作，一直平均分的。工艺验证生产怎么操作，后续生产要按照工艺验证成功的操作过程写进工艺规程并严格按照工艺规程进行操作。这样验证，每台压片机验证的工艺批量是不够的，不能证明生产能力；另外，平均分的操作怎么操作，平均分就说明您工艺验证的流程和以后正常生产的工艺流程是有区别。

胡小萌阿 · 发表于 2022-6-10 22:23:53

不可以吧！这么搞有点水平操作

来自苹果APP客户端

[确认&验证] 固体制剂工艺再验证

欢迎您注册蒲公英

点评