关于培养基无菌灌装试验

椒陵小小兵 · 发表于 2022-6-13 11:08:45

这个就得看你企业的自信，还有承担损失的风险的，我遇到的企业连续三批都是一起做的，不会说一批结果出来等下一批，生产也等不起（再加上促生长，那就一批等一个月）

ch3b388968 · 发表于 2022-6-13 11:11:51

nikonpro 发表于 2022-6-13 11:07
你说劳务市场上新找的人，多久能做好无菌操作的培训？

你这岗位到底是什么？模拟灌装是生产和QA要考虑的问题，非最终灭菌还是最终灭菌产品是研发阶段就要定好的工艺，劳务市场鱼龙混杂，你招个人来做灌装岗位的操作员，招10个，学3个月能有一个合格的就不错了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-13 11:19:07

椒陵小小兵发表于 2022-6-13 11:08
这个就得看你企业的自信，还有承担损失的风险的，我遇到的企业连续三批都是一起做的，不会说一批结果出来等 ...

促生长试验，不是买回来一大批培养基，在灌装前做一次就可以了嘛，难道还每次灌装前还要重新做一次啊？
其实我还有个不理解的就是，为什么模拟灌装结束后还要做促生长试验。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-13 11:22:41

ch3b388968 发表于 2022-6-13 11:11
你这岗位到底是什么？模拟灌装是生产和QA要考虑的问题，非最终灭菌还是最终灭菌产品是研发阶段就要定好的 ...

感觉他是HR+研发+QA+生产都想弄一下，但是很多问题没有去先检索或了解背景信息。
从普通劳务市场上捞来的务工人员，经过3个月培训学习加连续两次MFT，能有一个合格真的已经快到天花板了；
医药院校专业的毕业生可能会略好点，但仅限于理论上。。。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-13 11:40:40

JimmyHE8888 发表于 2022-6-13 11:22
感觉他是HR+研发+QA+生产都想弄一下，但是很多问题没有去先检索或了解背景信息。
从普通劳务市场上捞来 ...

现在劳务市场层次这么低吗？
或者说一般制药厂的，有5-10年经验的操作工5000-8000能找到吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2022-6-13 11:56:15

nikonpro 发表于 2022-6-13 11:19
促生长试验，不是买回来一大批培养基，在灌装前做一次就可以了嘛，难道还每次灌装前还要重新做一次啊？
...

两个促生长的目的不一样，使用前做促生长，避免差错的发生，灌装结束后做，证明非假阴性啊。我觉得你可以看看国家局的无菌培养基模拟灌装指南，或者PDA TR22报告

117342780 · 发表于 2022-6-13 12:51:39

灌装一批放进入培养就可以，然后再灌装下一批，不用等每一批14天结果出来。

117342780 · 发表于 2022-6-13 12:56:01

nikonpro 发表于 2022-6-13 10:24
那比如连续三批一起做，不等结果，那么3批里面有不合格的，是不是就还要重新做3批？
或者说第2批不合格 ...

需要重新做3批

117342780 · 发表于 2022-6-13 12:59:28

nikonpro 发表于 2022-6-13 10:47
不是经常头脑逻辑捋不清楚嘛。
还有就是连续进行3批次模拟后，要是其中有一批不合格，那么要时隔多久才 ...

你这想法很危险啊。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-13 12:59:44

117342780 发表于 2022-6-13 12:56
需要重新做3批

我发现法规中很多都是规定3批，也就是说用到了“3”这个数字。这个跟道家说的“3生万物”的唯物逻辑有什么关系吗？
为什么不是2次，或者4次5次呢

117342780 · 发表于 2022-6-13 13:10:59

nikonpro 发表于 2022-6-13 12:59
我发现法规中很多都是规定3批，也就是说用到了“3”这个数字。这个跟道家说的“3生万物”的唯物逻辑有什 ...

“3”，通过统计数，是具有一定代表性与可重复性。有些可能有明确要求，如无菌工艺模拟试验指南“9.1 新建无菌生产线，在正式投产之前，每班次应当连续进行3次合格的模拟试验。”。其实这个3最早也是人家评估出来的，后来慢慢传来传去就变成不管什么验证做3次了。你直接用3次做，基本上没什么问题。当然你如果有充分的风险评估，说模拟2次也可以，那也没有问题，如果你评估你的工艺很复杂，通过统计学分析需要做4批，5批也可以，就目前的情况看，你做4批或5批，检查官更“喜欢”。

CYF · 发表于 2022-6-13 14:00:06

化药盒生物药一般不会是一条线，你还要看这条线有多少种规格，经过风评后说不定所有规格都模拟；
连续三批，三个批号，7天培养为了普适菌和真霉菌
一般都是连续三批，看最总结果

醉卧沙场 · 发表于 2022-6-13 14:40:51

培养基模拟灌装只是针对药液和灌装系统，生物和化药都要进行，只要是无菌产品，至于批次问题可以参考一楼

徐卓越 · 发表于 2022-6-13 16:25:23

nikonpro 发表于 2022-6-13 11:19
促生长试验，不是买回来一大批培养基，在灌装前做一次就可以了嘛，难道还每次灌装前还要重新做一次啊？
...

验证前和验证后均需进行催生长试验

猫咪特工 · 发表于 2022-6-14 07:31:21

nikonpro 发表于 2022-06-13 11:07
你说劳务市场上新找的人，多久能做好无菌操作的培训？

真的得从零到标准至少个把月还得一直练

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-14 07:33:02

nikonpro 发表于 2022-06-13 11:40
现在劳务市场层次这么低吗？
或者说一般制药厂的，有5-10年经验的操作工5000-8000能找到吗？

2000块你找不到一个农民工，但是可以找到一个刚毕业的大学生

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被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-14 08:13:16

木木杨1 发表于 2022-6-14 07:33
2000块你找不到一个农民工，但是可以找到一个刚毕业的大学生

还只能找到男大学生，女大学生这个钱还真找不到

猫咪特工 · 发表于 2022-6-14 09:10:27

nikonpro 发表于 2022-06-14 08:13
还只能找到男大学生，女大学生这个钱还真找不到

？？？？？

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