方法学确认方式

尚坡

GMP指南143页中有关于方法学确认的方式分为两种，第一种方式仅仅两个人对一组数据进行测试来比对，第二种是根据评估选择相关项目进行确认。一直都是在使用第二种方式进行确认，那么什么情况下使用第一种呢

七-月

一般药典方法，简单的方法，两人确认，液相等复杂方法，除两人确认外，可以而外做多一点验证

汉字太少

实施指南都出来多年了，20版药典出来才几年啊，看着药典做，简单易操作，不香啊

门门

汉字太少 发表于 2022-6-20 14:59
实施指南都出来多年了，20版药典出来才几年啊，看着药典做，简单易操作，不香啊

2012那年，我第一次看到这个方式一的时候，我乐了，这个好啊，傻瓜式操作，更适合当年的制药界！
2020版药典9099讲的方法确认 我想很多人都看不懂吧？ 尤其是原则里，处处流露出的让你自己看着办的思想境界，大家不好把握！
我给你出个主意，怎么简单就怎么来，如果检查时候有老师说你太简单，那他说补啥就再补啥，他要是不说，你就随便再补点啥即可！

举个药典自己的扯淡例子：2020版中国药典 乙醇，二部 和四部 里写的不一样，跟2015版写的也有区别， 大家有兴趣可以去研究对比一下，想想自己应该怎么陪着一起扯淡！
比如 二部检验方法内容和四部检验方法内容的不同的地方，怎么风险评估？
我仅说的是乙醇啊，我没说 有的其他二部和四部 要求就是不一样的那些东西（比如氧化镁）。