境内三类器械质量管理体系核查的实际情况

飞翔的柠檬树 · 发表于 2022-6-21 10:00:53

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2022年1月1日起，对于境内第三类器械需按照《医疗器械注册与备案管理办法》第九十三条要求在境内第三类器械注册申请时向国家局同步提交境内三类器械的质量管理体系核查申请。
第九十三条：
（一）国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。

根据现在的法规，在提交注册申请后10天至30天会完成质量管理体系核查。请问实际是什么情况？

thinkpower · 发表于 2022-6-21 10:08:00

江苏这边是一个月内有老师和你联系，如果你没准备好，只能等下一个轮回

lunmulunmu · 发表于 2022-6-21 10:24:10

体考还不简单吗？早核查早完事了。

飞翔的柠檬树 · 发表于 2022-6-21 10:36:21

thinkpower 发表于 2022-6-21 10:08
江苏这边是一个月内有老师和你联系，如果你没准备好，只能等下一个轮回

下一个轮回是？

thinkpower · 发表于 2022-6-21 10:49:33

飞翔的柠檬树发表于 2022-6-21 10:36
下一个轮回是？

longlongtime

飞翔的柠檬树 · 发表于 2022-6-21 11:01:57

thinkpower 发表于 2022-6-21 10:49
longlongtime

这个轮回，会影响到拿证吗？

thinkpower · 发表于 2022-6-21 11:19:50

飞翔的柠檬树发表于 2022-6-21 11:01
这个轮回，会影响到拿证吗？

有时候不一定比如最近核查中心集中攻坚，这个轮回时间就不长但是检察员凑不齐就比较麻烦！
这个轮回不结束国家审评中心不给你审评报告你说影响拿证不

飞翔的柠檬树 · 发表于 2022-6-21 14:17:33

thinkpower 发表于 2022-6-21 11:19
有时候不一定比如最近核查中心集中攻坚，这个轮回时间就不长但是检察员凑不齐就比较麻烦！
这个轮回不 ...

所以现在最好在申请注册时做好质量体系考核准备了？
听说以前只要在审评审批尾声时申请体考就行

zhangdeping · 发表于 2022-7-3 19:33:04

飞翔的柠檬树发表于 2022-6-21 14:17
所以现在最好在申请注册时做好质量体系考核准备了？
听说以前只要在审评审批尾声时申请体考就行

审评尾声申请体考已经是老黄历了
现在最新出台的体考要求就是：注册资料交了，就要随时准备迎接体考；注册与备案管理办法原话——申请人做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请。