治疗用生物制品不同适应症包装及标签能否不一样

Wintersweeopk · 发表于 2022-6-22 16:50:46

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请问下各位，生物类似药物有两种适应症，其用量不一样，那两种适应症的包装及标签的颜色可以不一样吗？主要是为了分开推广。

竹子111111 · 发表于 2022-6-22 17:24:47

当然要不一样，你这要按两个产品申报吧

hotheaded · 发表于 2022-6-22 17:39:50

你好，我是做治疗用生物制品注册的，可以向您请教点问题吗？

月白明飞鹭 · 发表于 2022-6-22 21:59:27

是的学习是的学习

wbz5102 · 发表于 2022-6-23 08:06:12

生物类似药可以参考原研，如果只是两个适应症，要采用两种外包材。那每批生产的包装数量也很麻烦，到底哪种适应症多包一些，还是一批一个适应症，另一批一个适应症，会造成生产不便利。

Wintersweeopk · 发表于 2022-7-1 09:22:28

wbz5102 发表于 2022-6-23 08:06
生物类似药可以参考原研，如果只是两个适应症，要采用两种外包材。那每批生产的包装数量也很麻烦，到底哪种 ...

好的，谢谢回复。原研是有两个适应症（产品规格是一模一样的），在国外包装及标签是分开的。但是国内只上市了一种适应症，另外一种适应症没有上市，所以在纠结包装及标签能不能一样，这种情况您有喷到过吗，要怎么处理呢？

Wintersweeopk · 发表于 2022-7-1 09:27:27

竹子111111 发表于 2022-6-22 17:24
当然要不一样，你这要按两个产品申报吧

好的，谢谢回复。原研是有两个适应症（产品规格是一模一样的），在国外包装及标签是分开的。但是国内只上市了一种适应症，另外一种适应症没有上市，所以在纠结包装及标签能不能一样，这种情况您有碰到过吗，要怎么处理呢？

竹子111111 · 发表于 2022-7-1 16:52:02

Wintersweeopk 发表于 2022-7-1 09:27
好的，谢谢回复。原研是有两个适应症（产品规格是一模一样的），在国外包装及标签是分开的。但是国内只上 ...

我没有碰到过，但是法规来说国外是允许药品分段生产的，就是生产在一个单位，内包装在一个单位，或者生产的时候就是中间体1在一个单位，中间体2在另外的单位。目前国内是生产包装一起核查，按一个持有人，是没有允许分段生产的。还有你的适应症一个在国内上市了，另外一个没有国内上市，那么你注册分类按哪种来？

wbz5102 · 发表于 2022-8-8 12:51:15

Wintersweeopk 发表于 2022-7-1 09:27
好的，谢谢回复。原研是有两个适应症（产品规格是一模一样的），在国外包装及标签是分开的。但是国内只上 ...

国外两种适应症，国内获批一种适应症，一般情况CDE未必批准两个适应症。原因是不符合国内生物类似药适应症外推的指南。
即使CDE批准两个适应症，那么你们也要评估第二个适应症在国内的专利纠纷的风险。

我虽然没遇到，但是认为你们获批两个适应症的可能性极低，也就不会有你现在的困惑。

[研发注册] 治疗用生物制品不同适应症包装及标签能否不一样