审批类和备案类变更的执行流程

LiuShunyu · 发表于 2022-6-24 16:59:36

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根据变更的指导原则规定，重大变更和中等变更分别需要进行审批和备案，微小变更年报体现。中等变更是备案、应该可以正常根据公司的变更管理流程进行执行。而重大变更是需要等到国家局审批通过后再开始执行么？

小兵 · 发表于 2022-6-25 10:38:48

不批你你敢执行？

新手小白1 · 发表于 2022-6-25 11:31:12

重大变更以补充申请的方式报国家药品监督管理局，批准后实施

猫咪特工 · 发表于 2022-6-25 12:11:26

是的重大要先批

余默 · 发表于 2022-6-25 13:27:44

木木杨1 发表于 2022-06-25 12:11
是的重大要先批

中等不是也需要么

LiuShunyu · 发表于 2022-6-27 09:59:54

余默发表于 2022-6-25 13:27
中等不是也需要么

中等变更的定义不是备案么？我没做过相关对外的工作，不太清楚。但从字面理解备案只是对相关活动进行报备、可先行实施。

余默 · 发表于 2022-6-27 10:24:58

刘舜禹发表于 2022-6-27 09:59
中等变更的定义不是备案么？我没做过相关对外的工作，不太清楚。但从字面理解备案只是对相关活动进行报备 ...

备案也有可能核查

LiuShunyu · 发表于 2022-6-27 12:50:02

余默发表于 2022-6-27 10:24
备案也有可能核查

意思是中等变更也得完成备案后，才能发起变更流程及进行后续执行？

LiuShunyu · 发表于 2022-6-27 12:51:01

新手小白1 发表于 2022-6-25 11:31
重大变更以补充申请的方式报国家药品监督管理局，批准后实施

中等变更呢？需要完成备案得到药监部门认可后再启动变更流程、并执行相关行动项么？

LiuShunyu · 发表于 2022-6-27 12:54:28

木木杨1 发表于 2022-6-25 12:11
是的重大要先批

我想再确认下时间线的细节，是有重大变更的需求及计划后，先报国家局进行审批并通过后。再在企业内的质量体系内发起变更并审批，再制定并执行相关行动项么？
亦或是可根据需求同步发起变更申请，TW系统中会给重大变更国家局审批的时间，得到正式的批准后TW的变更流程走入后面的流程？
我的理解是前者

江平 · 发表于 2022-6-28 14:04:06

对这个时间线我也有疑问，比如中等变更需要报备（有的风险大需要现场审核）、重大变更需要报批。
但是公司不先实施的话，怎么提供指导原则中的研究验证工作的内容。是不是我们可以先按变更执行，收集相关研究资料，在统一上报。当然保证产品不上市

LiuShunyu · 发表于 2022-7-1 12:59:47

江平发表于 2022-6-28 14:04
对这个时间线我也有疑问，比如中等变更需要报备（有的风险大需要现场审核）、重大变更需要报批。
但是公司 ...

现在有得到答案了么？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-1 13:01:57

余默发表于 2022-6-27 10:24
备案也有可能核查

像审批类和备案类、需要国家局核查或批准的变更，是可以先在TW系统中发起等待国家局批准后进入后续流程。还是先进行对国家局的审批、备案流程，得到批准后再发起变更、实施后续流程？

余默 · 发表于 2022-7-1 13:07:19

江平发表于 2022-6-28 14:04
对这个时间线我也有疑问，比如中等变更需要报备（有的风险大需要现场审核）、重大变更需要报批。
但是公司 ...

老师说的对，然后报国家局之后，涉及注册的他们会转注册，最后给反馈意见，

余默 · 发表于 2022-7-1 13:08:25

本帖最后由余默于 2022-7-1 13:34 编辑

刘舜禹发表于 2022-7-1 13:01
像审批类和备案类、需要国家局核查或批准的变更，是可以先在TW系统中发起等待国家局批准后进入后续流程。 ...

先得有研究的东西，变更可以先提，先研究，研究的差不多了，找国家局。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-1 13:08:26

刘舜禹发表于 2022-07-01 13:01
像审批类和备案类、需要国家局核查或批准的变更，是可以先在TW系统中发起等待国家局批准后进入后续流程。还是先进行对国家局的审批、备案流程，得到批准后再发起变更、实施后续流程？

TW系统是什么东东内部的变更系统么

具体时间线的话真没法说需要和老师沟通一下，一般心里有点底了，再发起流程

或者变更实施过程中撤销变更，也是可以接受的，就是比较不好看

[质量保证QA] 审批类和备案类变更的执行流程