含量和有关的分析方法进行方法确认

米亚啊啊 · 发表于 2022-6-29 14:25:36

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目前成品的含量和有关物质的方法均采用的英国药典的分析方法，请问我们是只需要做方法确认就可以吗？如果做确认的话一般都需要包括哪些必要的检测项？
想请教一下各位老师，感谢感谢。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-29 14:35:59

通用的分析方法不用做方法确认吧

豆芽12345 · 发表于 2022-6-29 14:41:14

药典方法需要做确认

豆芽12345 · 发表于 2022-6-29 14:44:45

参考以下图片

猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 14:44:48

楼主说的只需要做方法确认除了方法确认还有啥

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-29 14:50:11

豆芽12345 发表于 2022-6-29 14:41
药典方法需要做确认

我怎么看到的说法是不用确认的。。。。。

豆芽12345 · 发表于 2022-6-29 14:59:35

eastwz9 发表于 2022-6-29 14:50
我怎么看到的说法是不用确认的。。。。。

2010年版GMP指南

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-29 15:13:16

豆芽12345 发表于 2022-6-29 14:59
2010年版GMP指南

ok

米亚啊啊 · 发表于 2022-6-29 16:08:05

豆芽12345 发表于 2022-6-29 14:44
参考以下图片

感谢感谢，这个表说的好清楚

[确认&验证] 含量和有关的分析方法进行方法确认