生物相容性评价问题

kateeliu

各位老铁，请教个生物相容性评价问题。我们一款产品，叫二氧化碳监测仪，本身不与患者有任何接触，就是一个很简单的产品， 按这个原则是免生物相容性评价的。

但是在使用时是插在呼吸机管路上的， 因为呼吸机管路是跟患者有接触的，那么我们这个产品的生物相容性评价要写关于这个呼吸机的管路的生物相容性评价吗？


如果要写，怎么写？


谢谢

pjcwl361

不与人体接触的，生物学评价在申报资料里还是要有的。一般在《研究资料》中的生物学特性研究里做好说明。
不怕发补，就硬钢。器械不和人体接触，豁免说明不做生物学评价。
正规点么，按GB/T 16886.1-2011进行评价，结果还是豁免生物学评价。

Simon-阿川

是否可以理解为：肺部的气体通过呼吸机管路，再传递到设备管路（采样管或气水分离器），从而实现二氧化碳检测？

如果经过你产品管路的气体，经检测后又经呼吸机进入人体，那所经过的产品管路就属于与人体间接接触。
接触性质属于表面接触医疗器械—粘膜接触，然后基于临床预估的监测的时间，判定接触时间。最后按照16886.1附录A选择生物学评价评定终点，确定需要开展哪几项生物学试验。

如果检测的气体不经过循环进入人体，那你的产品就不存在直接或间接接触，无需开展生物学试验，可以豁免生物学试验，但生物学评评价还是需要的，毕竟注册资料需要提交生物学评价报告。

个人理解，仅供参考。

thinkpower

不用做，如果发补让座就是老师水平有问题，那个时候你就用文献证明就行

kateeliu

Simon-阿川 发表于 2022-7-6 15:48
是否可以理解为：肺部的气体通过呼吸机管路，再传递到设备管路（采样管或气水分离器），从而实现二氧化碳检 ...

这是我们的产品F:\。 这个是与呼吸机管路连接后的图，  气体完全不会有接触，是通体感应器感应呼吸管里的气体

Simon-阿川

kateeliu 发表于 2022-7-6 16:10
这是我们的产品。 这个是与呼吸机管路连接后的图，  气体完全不会有接触，是通体感应器感应呼吸管里的气 ...

如果产品整体与人体不存在直接或间接接触，就可以豁免生物学试验，简单出一份评价报告即可。

kateeliu

感谢各位老铁

lyluo922

kateeliu 发表于 2022-7-6 16:34
感谢各位老铁

这个属于纯粹的“体外监测”了
追问一下：呼吸机管路的厚度对监测数据有影响吗？

猫咪特工

请教下楼主 这种测的原理是啥 感到好奇

李辉me7

关键呼吸管路部分是不是你产品的组成部分，是就要做评价，提供管路部分的生物相容性试验报告

华微检测赖工

需要做生物相容性常规五项的，可以找我们哟，有资质。

shfux

属于间接接触，跟呼吸机管路一样。

glinix

个人理解，需要根据你设备的结构设计和工作原理，评估设备相关的管路和组件是否和患者有直接/间接接触，然后根据评估路径给出的指南，做相应的豁免/评价/测试等工作
1.只需要针对你自己的器械与患者的接触类型
2.涉及呼吸应用类器械的生物学评价，ISO单独有个18562系列标准，国内可能还没有转化，建议和ISO 16886标准一起作为评估依据（呼吸类器械最近没做了，标准更新情况没有关注了）

glinix

kateeliu 发表于 2022-7-6 16:10
这是我们的产品。 这个是与呼吸机管路连接后的图，  气体完全不会有接触，是通体感应器感应呼吸管里的气 ...

设备只需要夹住呼吸管路就可以监测吗？
那就是与患者完全不接触了

就i是好奇技术上是怎么实现对气体的浓度进行实时监测的