同时接到了两个原料药的“药品注册生产现场检查通知”，如何知道是静态还是动态呢？

小新爱跑酷

同时接到了两个原料药的“药品注册生产现场检查通知”，如何知道是静态还是动态呢？

大海

现场检查都是动态吧，在检查报告中需要叙述的

aiweierjames

根据我所接触到的情况，上市许可申请时的药品注册现场检查，一般不会要求动态，但是，如果注册现场检查和GMP符合性检查同步进行的话，动态的概率很大。

aiweierjames

aiweierjames 发表于 2022-7-6 16:58
根据我所接触到的情况，上市许可申请时的药品注册现场检查，一般不会要求动态，但是，如果注册现场检查和GM ...

补充一下，我接触到的是仿制药。

Shan20770

大海 发表于 2022-7-6 16:57
现场检查都是动态吧，在检查报告中需要叙述的

注册现场检查有动态和静态之分，和检查单位协商。

余默

需要和核查中心联系，或者核查中心委托省局了，需要符合性么。我们一致性评价动态了，注册检验核查和符合性检查也动态了。但是有企业先注册现场的，没有动态，符合性动态了。我们是注册和符合性一起了

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猫咪特工

余默 发表于 2022-07-06 21:32
需要和核查中心联系，或者核查中心委托省局了，需要符合性么。我们一致性评价动态了，注册检验核查和符合性检查也动态了。但是有企业先注册现场的，没有动态，符合性动态了。我们是注册和符合性一起了

我们也一起了  好巧

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余默

木木杨1 发表于 2022-07-06 21:36
我们也一起了  好巧

6个老师10天，

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猫咪特工

余默 发表于 2022-7-6 21:52
6个老师10天，

我们可能真的是一个公司的

余默

木木杨1 发表于 2022-7-6 22:03
我们可能真的是一个公司的

你才发现阿

18879123585

我们上市许可是静态

余默

18879123585 发表于 2022-07-06 22:26
我们上市许可是静态

生产许可证么

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andyzheng

单注册现场核查是静态