医疗器械安全和性能基本原则，今天新发布29号通告，听哪个的？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-7-13 18:02:10

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本帖最后由咿咿呀呀ac1 于 2022-7-13 18:08 编辑

今天器审中心刚发布的“关于发布医疗器安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）”，里边的格式跟21年发布的121号公告附件9的格式不一致呀，到底听哪个的呢？
主要指最后两栏“包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据”和“为符合性提供客观证据的文件”的不同，是否要像指南中一样区分开？

南方姑娘12 · 发表于 2022-7-13 20:12:18

应该要以最新出通告为准。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-7-13 20:39:37

南方姑娘12 发表于 2022-7-13 20:12
应该要以最新出通告为准。

但是药监局比器审中心更权威吧，好纠结

fromzjg · 发表于 2022-7-14 08:04:48

感觉意思一样啊，就多了不包含的资料要求，更加完整了。

warsong · 发表于 2022-7-14 08:38:40

我觉得不用分开29号通告只是填写指南

TiAmoe1o · 发表于 2022-7-14 08:42:25

warsong 发表于 2022-7-14 08:38
我觉得不用分开29号通告只是填写指南

+1 只是指南，所以我还是选择按照老的那些写hh

Yanghzk · 发表于 2022-7-14 08:46:59

格式按附件9来

578406942 · 发表于 2022-7-14 08:53:25

按照最新的来吧？

人间_四月天 · 发表于 2022-7-14 09:03:21

个人理解按照老的格式来，指南是提供你思路，支持性资料里自己把注册资料和非注册资料一起写，

sawei700 · 发表于 2022-7-14 09:05:20

向成瑞 · 发表于 2022-7-14 09:26:57

个人觉得参考指南以药监局提供的标准格式9来写

magee · 发表于 2022-7-14 11:47:25

有指南编写方便多了

15862766694 · 发表于 2022-7-14 13:14:58

指南给你参考的，提交格式还是附件9。说实话，这个指南意义不大

Jeffy9a · 发表于 2022-7-14 14:29:32

按指南的来，发出来肯定是有意义的

49881626@qq.com · 发表于 2022-7-14 22:49:18

指南使用说明写的比较清楚了。“对于适用的要求，在产品研发时，可优先参考指南中“证明符合性采用的方法”一栏中给出的可参考的标准或指导原则，也可采用121号公告附件9中说明的方法，包括企业自定的方法、普遍接受的测试方法、与已批准上市的同类产品的比较等。”

Matthew97 · 发表于 2022-7-15 10:26:42

感觉还是应该按照附件9来，指南只是参考

夏雨123456 · 发表于 2022-7-20 15:41:59

指南，起个填写指导的作用。文件还是按原有的填写。

医疗器械安全和性能基本原则，今天新发布29号通告，听哪个的？

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