VHP空间消毒过程中的监控与结果判定

LiuShunyu · 发表于 2022-7-27 13:03:21

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目前很多企业对于洁净厂房和A级区域均开始采用定期的VHP消毒来保证空间内的环境。在初期的程序开发及定期进行再确认时，我们会通过CI/BI指示剂的变色和杀灭情况，来判断消毒效果是否符合要求。那在日常使用时，对于消毒过程中及消毒结束后的状态，我们需对哪些CQA进行监测和审核，来判定此次VHP空间消毒最终状态为通过呢？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-27 18:27:46

本帖最后由 LiuShunyu 于 2022-7-27 18:34 编辑

CCY1 发表于 2022-7-27 16:58
通过验证数据，评估哪些点风险更高，日常使用过程可以只做高风险的点即可。

布几个高风险位置的CI，VHP结束后目视观察？

CCY1 · 发表于 2022-7-27 16:58:23

通过验证数据，评估哪些点风险更高，日常使用过程可以只做高风险的点即可。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-27 14:38:24

，qxiruvjo 发表于 2022-7-27 14:34
指示胶带一卷能用好久

对H2O2可变色的、类似CI的指示胶带？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-27 14:37:38

hd4861 发表于 2022-7-27 14:27
从合规的角度去分析的你的顾虑，应该从操作的角度，比如细化操作SOP，增加复核步骤等，而不能用结果导向 ...

从前面程序开发过程中的经验来讲，过程中温度、浓度的细微变化，可能是潜在存在异常的。
一方面来说没有明确的定论、另一方面定不了太明确的标准去对标、再者来看相对去检查确认的过程还是比较隐蔽的。所以不太好去写。

，qxiruvjo · 发表于 2022-7-27 14:34:00

指示胶带一卷能用好久

hd4861 · 发表于 2022-7-27 14:27:45

LiuShunyu 发表于 2022-7-27 14:24
嗯啊、您说的对，按理讲经过验证的程序是可以视同符合预定需求的。之所以有这方面考虑、是因为在做程序、 ...

从合规的角度去分析的你的顾虑，应该从操作的角度，比如细化操作SOP，增加复核步骤等，而不能用结果导向去证明前面做的事情是对的，应该过程控制。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-27 14:27:06

LiuShunyu 发表于 2022-07-27 14:20
我们验证时CI布点是60多个，如果按照这个思路、从各点中评估出最差点作为日常的监测点位，那倒也没毛病。

是，日常不用这么多

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LiuShunyu · 发表于 2022-7-27 14:24:03

hd4861 发表于 2022-7-27 14:07
个人觉得，既然已经做了验证，还有EM的数据，为什么每次还要去确认呢，那你做验证的意义何在，难道每次清 ...

嗯啊、您说的对，按理讲经过验证的程序是可以视同符合预定需求的。之所以有这方面考虑、是因为在做程序、参数开发时发现对VHP消毒效果产生影响的因素太多了。而从程序中，只是对H2O2注入重量作为判定条件（浓度只是作为过程监测的数据、不作为判定条件，且设备及供应商厂家均说浓度不能作为绝对的判定条件），这样去看的话，程序整体的受控状态还是缺乏保证的。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-27 14:20:19

木木杨1 发表于 2022-7-27 13:57
CI也就几十块吧

我们验证时CI布点是60多个，如果按照这个思路、从各点中评估出最差点作为日常的监测点位，那倒也没毛病。

hd4861 · 发表于 2022-7-27 14:07:18

LiuShunyu 发表于 2022-7-27 13:55
日常使用时每批都用CI来判定有点太浪费钱了吧…虽然钱都是老板的……

个人觉得，既然已经做了验证，还有EM的数据，为什么每次还要去确认呢，那你做验证的意义何在，难道每次清洁消毒你都会去做确认吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-27 13:39:29

CI就可以

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LiuShunyu · 发表于 2022-7-27 13:55:20

木木杨1 发表于 2022-7-27 13:39
CI就可以

日常使用时每批都用CI来判定有点太浪费钱了吧…虽然钱都是老板的……

猫咪特工 · 发表于 2022-7-27 13:57:08

LiuShunyu 发表于 2022-7-27 13:55
日常使用时每批都用CI来判定有点太浪费钱了吧…虽然钱都是老板的……

CI也就几十块吧

，qxiruvjo · 发表于 2022-7-28 12:11:48

LiuShunyu 发表于 2022-7-27 14:38
对H2O2可变色的、类似CI的指示胶带？

对啊，指示胶带、指示卡、指示标签都属于CI；胶带一卷50米，圆点标签一卷1000个圆点，够你用好久的了

余默 · 发表于 2022-7-28 12:56:44

，qxiruvjo 发表于 2022-07-28 12:11
对啊，指示胶带、指示卡、指示标签都属于CI；胶带一卷50米，圆点标签一卷1000个圆点，够你用好久的了

有道理有道理

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linhangbill · 发表于 2022-7-28 13:20:30

日常一般控制环境湿度、VHP药液量、雾化时间、闷消时间、排风时间（部分VHP的设备还需要控制雾化的温度）。当然，日常的控制参数来源于验证。

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-28 18:48:20

进来看看答案

LiuShunyu · 发表于 2022-7-28 19:10:00

清晨的太阳发表于 2022-7-28 18:48
进来看看答案

清晨老师也可以说出自己的答案嘛~

[生产制造] VHP空间消毒过程中的监控与结果判定

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