工艺变更已批准，旧工艺就不能做了吗？

兴奋你我 · 发表于 2022-7-27 16:38:00

可以

余默 · 发表于 2022-7-27 16:39:20

LiuShunyu 发表于 2022-7-27 16:32
重大变更中的都可以是吧？我记得好像涉及到MAH内容的外包材需要批准后立即更换对吧？

肯定给过度时间。

余默 · 发表于 2022-7-27 16:41:32

本帖最后由余默于 2022-7-27 16:43 编辑

re6014 发表于 2022-7-27 14:23
有没有法规依据？

你是把钱都给我了吗，赠文件链接变更类要求
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

CCY1 · 发表于 2022-7-27 16:56:26

6个月的过渡期

角落里的QA · 发表于 2022-7-27 21:49:37

换个问题，仓库库存的老工艺产品要报废吗？

heisejialun · 发表于 2022-7-27 21:54:41

可以的。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-27 22:15:26

可以的

along9833 · 发表于 2022-7-28 06:47:18

批准和执行能一样吗？

李家小二 · 发表于 2022-7-28 11:37:01

应该已投料生产的生产批还是按原工艺做完吧

多多多1 · 发表于 2022-7-28 14:22:50

按你初始的工艺流程算，这个可不能按变更后的工艺做

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-28 18:36:56

在变更文件签字之前的都可以按照旧工艺执行

cherish19921314 · 发表于 2022-8-1 09:09:32

药品上市后变更管家办法第25条最后一句是根据药品批准通知书载明的实施日期为准，所以说还得看国家局批件上怎么写的，如果没写任何内容是不是可以理解为必须立即执行，没有过渡期啊

庄十三 · 发表于 2022-8-2 10:42:57

学习了！！！

ch3b388968 · 发表于 2022-8-3 13:46:17

Simpleu6c 发表于 2022-8-3 13:43
也不知道你m是怎么把你生下来的，估计不知道哪个树林里有了你这种垃圾

你m那事我清楚，你不用费尽心机找你野爹了。有时间带点骨头去你们村那条掉毛黑公狗死的地方拜祭，记得态度诚恳点，当初它也不同意，你m硬上

30304880 · 发表于 2022-8-5 15:13:46

你是变更完成之前投料的，那么可以按照旧工艺生产。

叶少蕴YeClarke · 发表于 2022-8-6 17:17:04

肯定要啊你要变了最终得到的成品不合格，那什么因素导致的呢

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-6 22:11:18

余默发表于 2022-7-27 14:30
这个算不

威武啊。有点制药界律师的意思了

猫咪特工 · 发表于 2022-8-7 08:42:28

nikonpro 发表于 2022-08-06 22:11
威武啊。有点制药界律师的意思了

余老师药界先锋

[已解决] 工艺变更已批准，旧工艺就不能做了吗？