工艺变更已批准，旧工艺就不能做了吗？

re6014 · 发表于 2022-7-27 14:22:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司产品属于生物制品，生产周期比较长。目前我们在进行生产工艺变更，最近查询申请的生产工艺变更已经批准，但在工艺变更批准前，投产了一批产品，还未做成成品，未完成生产的中间品可以按老工艺生产完成吗？

余默已获得悬赏 10 金币+10 金币

最佳答案

这个算不

余默
发表于2022-07-27
详细答案 >

余默 · 发表于 2022-7-27 14:30:38

re6014 发表于 2022-7-27 14:23
有没有法规依据？

这个算不

drea221 · 发表于 2022-7-27 14:24:46

你这样的情况肯定可以，你要是按变更后的工艺生产反而有问题。

余默 · 发表于 2022-7-27 14:22:56

可以

re6014 · 发表于 2022-7-27 14:23:32

余默发表于 2022-7-27 14:22
可以

有没有法规依据？

超大的榴莲 · 发表于 2022-7-27 14:28:42

变更前投的料，按原工艺走没问题啊。

re6014 · 发表于 2022-7-27 14:29:06

本帖最后由 re6014 于 2022-7-27 15:15 编辑

drea221 发表于 2022-7-27 14:24
你这样的情况肯定可以，你要是按变更后的工艺生产反而有问题。

有没有法规依据，

snowheavyfly · 发表于 2022-7-27 14:30:25

可以的，但是尽量尽快转到新的工艺上来

drea221 · 发表于 2022-7-27 14:30:47

re6014 发表于 2022-7-27 14:29
有没有法规依据，领导说未完成生产的这批产品后面的生产既不能按新工艺生产也不能按旧工艺生产，因为新工 ...

没有依据，有记录证明你们在批准前已经投料即可，你们领导有点过了。

re6014 · 发表于 2022-7-27 14:30:48

说可以按原工艺走的，能不能给出法规依据?毕竟这是最能说服人的

re6014 · 发表于 2022-7-27 14:32:22

余默发表于 2022-7-27 14:30
这个算不

请假一下，这是哪个法规？

余默 · 发表于 2022-7-27 14:46:07

re6014 发表于 2022-7-27 14:23
有没有法规依据？

上市后变更管理办法

andypeng154 · 发表于 2022-7-27 14:48:21

依风险管理-设计工艺变更时的验证结果-依设计工艺的要求,
立即变更, 用毕变更,
若没有说明是工艺变更单位的责任
若有风险-则投产的作废, 或重工
若没有风险,依上级指示,完成投產,并在相关纪录注明-采用何种工艺

andypeng154 · 发表于 2022-7-27 14:49:34

andypeng154 发表于 2022-7-27 14:48
依风险管理-设计工艺变更时的验证结果-依设计工艺的要求,
立即变更, 用毕变更,
若没有说明是工艺变更单位 ...

工艺变更同时要评估已上市的产品风险

re6014 · 发表于 2022-7-27 14:55:54

余默发表于 2022-7-27 14:30
这个算不

这个有说服力

Zzzno8 · 发表于 2022-7-27 15:05:51

可以的

ch3b388968 · 发表于 2022-7-27 15:13:02

re6014 发表于 2022-7-27 14:29
有没有法规依据，领导说未完成生产的这批产品后面的生产既不能按新工艺生产也不能按旧工艺生产，因为新工 ...

领导说得对，你让他在公司高层会议上再说一次

年轻人 · 发表于 2022-7-27 15:16:35

可以的，这个批次是变更前的，时间节点也是变更前的，只是生产周期长问题。按上市后变更管理要求实施。一般补充申请获批后会有缓冲时间的，如包材等物料一般都会有库存的，但消耗完后一样就会立即启用新的。另外，一般情况下获批后都会尽快实施新的，避免市场上流通时造成不必要的麻烦，如销售环节各医药公司、终端不一定认可等

城市虫子 · 发表于 2022-7-27 15:46:16

有批准后缓冲期的

LiuShunyu · 发表于 2022-7-27 16:32:34

余默发表于 2022-7-27 14:30
这个算不

重大变更中的都可以是吧？我记得好像涉及到MAH内容的外包材需要批准后立即更换对吧？

[已解决] 工艺变更已批准，旧工艺就不能做了吗？

欢迎您注册蒲公英

最佳答案

相关帖子

浏览过的版块