临床评价问题请教

1174345525 · 发表于 2022-8-1 16:32:41

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当产品是可以面临临床试验时，写临床评价资料涉及到同品种，而同品种的临床资料需要授权才能使用。那这样的话就算产品是免临床试验的也不好写资料，是不是还得做临床试验

pjcwl361 · 发表于 2022-8-2 08:29:01

概念性的定义没理解啊。
你说的申报产品应该是非豁免临床，推荐走同品种路径的。
对比器械的资料，选用公开资料啊，说明书、出厂报告、公开文献。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-2 08:31:11

1174345525 发表于 2022-8-1 17:23
与已上市的产品作对比的时候，使用上市产品的资料需要授权，得不到授权的话，临床评价资料不还是写不了嘛

那你就用公开资料啊，为啥非要用保密资料。说明书不能对比么？NMPA的信息不行么？

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-8-1 16:44:59

免临床的产品为啥要临床试验啊，不是做一下同品种性能指标对比不就好了？

才女筱沐 · 发表于 2022-8-1 17:00:44

免临床评价的不需要做临床，你只需要按照2021年第73号通告附件5与已上市的对比就可以了

1174345525 · 发表于 2022-8-1 17:23:34

才女筱沐发表于 2022-8-1 17:00
免临床评价的不需要做临床，你只需要按照2021年第73号通告附件5与已上市的对比就可以了

与已上市的产品作对比的时候，使用上市产品的资料需要授权，得不到授权的话，临床评价资料不还是写不了嘛

578406942 · 发表于 2022-8-2 10:01:52

pjcwl361 发表于 2022-8-2 08:29
概念性的定义没理解啊。
你说的申报产品应该是非豁免临床，推荐走同品种路径的。
对比器械的资料，选用公 ...

说明书好搞，出厂报告难搞，公开的文献有的产品根本没有。确实难找

pjcwl361 · 发表于 2022-8-2 10:34:37

578406942 发表于 2022-8-2 10:01
说明书好搞，出厂报告难搞，公开的文献有的产品根本没有。确实难找

所以申报之前要做好评估啊。这样的案例遇到很多了，前期策划时重点不是考虑竞品怎么对比，资料怎么搞，核心的是确定竞品的临床文献，如果临床文献都么有，那这个申报就直接咔嚓。
当然也有不做临床试验，走其他路径成功的可能性。

578406942 · 发表于 2022-8-2 11:29:26

pjcwl361 发表于 2022-8-2 10:34
所以申报之前要做好评估啊。这样的案例遇到很多了，前期策划时重点不是考虑竞品怎么对比，资料怎么搞，核 ...

但是高层不会考虑这么多的，就是要做这个产品，就是要你把这个产品搞下来。

pjcwl361 · 发表于 2022-8-2 13:03:32

578406942 发表于 2022-8-2 11:29
但是高层不会考虑这么多的，就是要做这个产品，就是要你把这个产品搞下来。

你这样回复你们老板：
1.找咨询公司咨询过了，做这个是这要求和回复。
2.还有个办法除非你拿到其他公司的授权，授权你用他的技术要求和临床试验报告。然后申报。
让他自己选。在合法合规的前提下，你已经很尽力的想到解决办法了。