关于拿注册证问题

xx0616 · 发表于 2022-8-12 09:01:56

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本公司打算生产一款二类医疗器械，打算自己设计图纸，然后给外面生产厂家生产，然后再买回来包装一下。这样能拿到注册证吗?药监局会不会说没有关键工序啊？本公司相当于就设计了个外观图纸+包装，其他都是找人做的。
请教各位大佬指点！

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-12 09:05:02

理论上可以实现，可以考虑注册人制度。

找个管代级别的参与整体项目吧

HEHUN1 · 发表于 2022-8-12 09:11:18

包装自己包，是指初包装吗？二类产品要在10万级车间生产，灭菌方式怎么样的？走注册人制度你也要有自己一套体系文件

Cold1 · 发表于 2022-8-12 09:17:58

建议走注册人制度，生产方进行生产放行，你们进行上市放行，所有都解决了！

Monstersvxn · 发表于 2022-8-12 09:31:10

清洗包装灭菌都是关键特殊工序

xx0616 · 发表于 2022-8-12 09:57:33

luknqqnuq1 发表于 2022-8-12 09:05
理论上可以实现，可以考虑注册人制度。

找个管代级别的参与整体项目吧

公司不想走注册人制度

xx0616 · 发表于 2022-8-12 09:58:28

Monstersvxn 发表于 2022-8-12 09:31
清洗包装灭菌都是关键特殊工序

这个不用灭菌么

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-12 10:32:33

xx0616 发表于 2022-8-12 09:57
公司不想走注册人制度

不是注册人也能走通，按原来的法规，相当于外包部分工序，但是要注意根据产品特性规划好工艺路线。
按体系要求做好供方评价，进厂检验等工作。

Monstersvxn · 发表于 2022-8-12 10:41:58

xx0616 发表于 2022-8-12 09:58
这个不用灭菌么

二类产品你不做灭菌验证吗？灭菌验证你们也不做，怎么提交注册？

xx0616 · 发表于 2022-8-12 11:22:11

Monstersvxn 发表于 2022-8-12 10:41
二类产品你不做灭菌验证吗？灭菌验证你们也不做，怎么提交注册？

我们的产品是非无菌产品，微生物控制

xx0616 · 发表于 2022-8-12 11:23:38

luknqqnuq1 发表于 2022-8-12 10:32
不是注册人也能走通，按原来的法规，相当于外包部分工序，但是要注意根据产品特性规划好工艺路线。
按体 ...

好的，多谢指导

zxj8090 · 发表于 2022-8-12 12:31:10

生产工序外包很普遍。不走注册人途径，出厂检验不能外包。

HEHUN1 · 发表于 2022-8-12 13:34:48

xx0616 发表于 2022-8-12 11:22
我们的产品是非无菌产品，微生物控制

二类产品怎么会非无菌提供，必需是无菌产品

hmmmmi · 发表于 2022-8-12 14:02:04

HEHUN1 发表于 2022-8-12 13:34
二类产品怎么会非无菌提供，必需是无菌产品

二类必须是无菌？很多二类非无菌器械呀。你具体是想表达什么

Monstersvxn · 发表于 2022-8-12 15:13:39

xx0616 发表于 2022-8-12 11:22
我们的产品是非无菌产品，微生物控制

你去看看产品分类吧。

龙的一天 · 发表于 2022-8-12 15:44:08

HEHUN1 发表于 2022-8-12 13:34
二类产品怎么会非无菌提供，必需是无菌产品

谁告诉你二类产品必须灭菌的？好多三类产品还是非无菌产品呢。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-12 16:03:33

你们自己有生产能力吗，有的话拿下注册证后进行委托生产。
没有生产能力的话，以目前的法规看不走注册人制度是很难实现的。
2014年以前你还可以以OEM的方式注册生产，现在几乎没有可能了。

xx0616 · 发表于 2022-8-12 16:32:08

meteoric88 发表于 2022-8-12 16:03
你们自己有生产能力吗，有的话拿下注册证后进行委托生产。
没有生产能力的话，以目前的法规看不走注册人制 ...

专业，多谢大佬指导