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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 清洁验证问题
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[确认&验证] 清洁验证问题

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新手小白1
药徒
发表于 2022-8-12 22:30:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药共线设备清洁验证清洁目标物选取的时候要考虑毒性、溶解性（还有什么不知道了）来选取，产品1和产品2共线生产，产品1做清洁验证的时候清洁目标物难道还会远成产品2么？想不明白
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18809939563
药徒
发表于 2022-8-13 09:54:38 | 显示全部楼层
共线要分别做残留，只做一个怕是不行
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小金库
药王
发表于 2022-8-13 09:57:24 | 显示全部楼层
读书百遍，其意自现
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新手小白1
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-13 10:30:33 来自手机 | 显示全部楼层
18809939563 发表于 2022-08-13 09:54
共线要分别做残留，只做一个怕是不行

原先有产品A生产，后来又引入产品B与产品A共线，产品B清洁验证的时候选取清洁目标物的时候除了产品B也不会有别的啊，为啥还要看共线产品的毒性，溶解性之类的呢？
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汉字太少
清洁验证不是验证某一个产品的吧？  详情 回复 发表于 2022-8-13 10:33
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汉字太少
药生
发表于 2022-8-13 10:33:39 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2022-8-13 10:30
原先有产品A生产，后来又引入产品B与产品A共线，产品B清洁验证的时候选取清洁目标物的时候除了产品B也不 ...

清洁验证不是验证某一个产品的吧？
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新手小白1
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-13 14:37:02 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-8-13 10:33
清洁验证不是验证某一个产品的吧？

是新引入的产品做清洁验证

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汉字太少
新引入的产品必须做清洁验证吗？经过风评新产品活性成分不是活性最强或者毒性最大或者最难清洁的成分还需要做清洁验证吗？  详情 回复 发表于 2022-8-13 15:07
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汉字太少
药生
发表于 2022-8-13 15:07:17 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2022-8-13 14:37
是新引入的产品做清洁验证

新引入的产品必须做清洁验证吗？经过风评新产品活性成分不是活性最强或者毒性最大或者最难清洁的成分还需要做清洁验证吗？
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新手小白1
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-13 16:28:59 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-8-13 15:07
新引入的产品必须做清洁验证吗？经过风评新产品活性成分不是活性最强或者毒性最大或者最难清洁的成分还需 ...

第一次写清洁验证方案，我们是每个新产品必做，专线共线都做，专线的考虑自身影响（师傅这么教的）

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汉字太少
原来如此，那你们专线是不是也做活性成分残留？  详情 回复 发表于 2022-8-13 17:00
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汉字太少
药生
发表于 2022-8-13 17:00:00 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2022-8-13 16:28
第一次写清洁验证方案，我们是每个新产品必做，专线共线都做，专线的考虑自身影响（师傅这么教的）

原来如此，那你们专线是不是也做活性成分残留？
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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-8-13 17:07:58 来自手机 | 显示全部楼层
学习学习学习
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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-8-13 17:10:04 来自手机 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2022-08-13 10:30
原先有产品A生产，后来又引入产品B与产品A共线，产品B清洁验证的时候选取清洁目标物的时候除了产品B也不会有别的啊，为啥还要看共线产品的毒性，溶解性之类的呢？

你说的共线是时间和空间上有部分重叠，还是真正的在一个设备里不同时期有AB产品做？
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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-8-13 17:11:14 来自手机 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2022-08-13 10:30
原先有产品A生产，后来又引入产品B与产品A共线，产品B清洁验证的时候选取清洁目标物的时候除了产品B也不会有别的啊，为啥还要看共线产品的毒性，溶解性之类的呢？

如果是同一个设备里做，肯定要测A啊
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新手小白1
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-13 17:49:02 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-8-13 17:00
原来如此，那你们专线是不是也做活性成分残留？

以前是测TOC，现在领导让改成活性成分残留

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汉字太少
好奇怪啊，专线测残留是怕自己污染自己  详情 回复 发表于 2022-8-15 07:32
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新手小白1
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-13 17:50:40 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2022-8-13 17:10
你说的共线是时间和空间上有部分重叠，还是真正的在一个设备里不同时期有AB产品做？

两个产品分别用同一设备，不同时期
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新手小白1
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-13 17:54:06 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2022-8-13 17:11
如果是同一个设备里做，肯定要测A啊

新引入的产品B，现在产品B是清洁验证和工艺验证一起做，B生产完后清洁验证目标物也不会有产品A啊，
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ceq518
药生
发表于 2022-8-14 07:52:23 | 显示全部楼层
[资源分享] 清洁验证资料   这个帖子不错，可以看看
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汉字太少
药生
发表于 2022-8-15 07:32:55 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2022-8-13 17:49
以前是测TOC，现在领导让改成活性成分残留

好奇怪啊，专线测残留是怕自己污染自己
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315261187
药徒
发表于 2022-11-18 16:40:15 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-8-15 07:32
好奇怪啊，专线测残留是怕自己污染自己

  专线可以考虑降解物，但是活性成分残留确实奇怪。
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