关于铝盖灭菌问题

liuxing318 · 发表于 2012-11-1 11:19:14

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无菌指南中第173页 174页

无菌制剂，进入无菌区的铝盖，必须灭菌。但铝盖如在A级送风条件下即无菌区外洁净方式完成是否就意味着铝盖可以不进行灭菌？我个人认为是这样的请大家提出意见！

hefeng · 发表于 2012-11-1 11:58:37

铝盖在使用前必须要灭菌，灭菌后还需要保存在A级下，在A级下打开灭菌袋，完成轧盖过程。

Sarah · 发表于 2012-11-1 12:14:29

这个是分两种情况看，无菌区内用的铝盖，必须灭菌，这个说的很明确。但是第二种情况就是无菌区外采用洁净的方式进行，说的是轧盖的背景问题，前提还是无菌产品，所以轧盖还是要灭菌的。所说的无菌区外，也很明确，是说不是B级背景，所以就是洁净的环境，而不是无菌的环境了。个人见解！

liuxing318 · 发表于 2012-11-1 13:06:18

Sarah 发表于 2012-11-1 12:14
这个是分两种情况看，无菌区内用的铝盖，必须灭菌，这个说的很明确。但是第二种情况就是无菌区外采用洁净的 ...

谢谢我也好好想想

qiujian6666 · 发表于 2012-11-1 14:27:08

在无菌区内，铝盖灭菌的目的是不要污染环境；在后一种情况，明确说离开无菌操作区域后，所以在保证A级送风保护下，完成压盖操作。既然是离开无菌操作区，那么铝盖就不用灭菌了，在非无菌区使用灭菌的东西有意义吗？

追风者 · 发表于 2012-11-1 14:41:22

轧盖前产品视为处于未完全密封状态，所以必须灭菌！

中华骏捷 · 发表于 2012-11-1 15:38:02

我是来学习的。

田德林 · 发表于 2012-11-1 16:50:51

当压盖工序在无菌区时，铝盖必须经过灭菌，即B+A环境。当压盖在C+A背景下时，说明设备有检测胶塞密封性的仪器，以确保了压塞产品的密封性，即视为压盖前产品处于完全密封状态，因此此时铝盖在经过灭菌意义不大。个人见解！

海子 · 发表于 2012-11-1 17:59:05

学习学习~~

zhangwengui · 发表于 2012-11-1 18:21:39

呵呵学习的

liuxing318 · 发表于 2012-11-1 18:56:56

ajianailin 发表于 2012-11-1 14:10
如果轧盖采用B+A的话，铝盖进入B级必须是灭菌的，这里的A是A级洁净区。
如果轧盖采用C+A的话，轧盖进入C级 ...

谢谢您的分析！

liuxing318 · 发表于 2012-11-1 18:58:32

ajianailin 发表于 2012-11-1 17:05
如果轧盖设备增加自动剔除等装置的话，可以设C+A，铝盖就不用灭菌了。

同意但这个自动剔除装置是否需要进行确认验证呢？

liuxing318 · 发表于 2012-11-1 18:59:49

田德林发表于 2012-11-1 16:50
当压盖工序在无菌区时，铝盖必须经过灭菌，即B+A环境。当压盖在C+A背景下时，说明设备有检测胶塞密封性的仪 ...

谢谢您的解析

Sarah · 发表于 2012-11-2 09:07:12

ajianailin 发表于 2012-11-1 14:10
如果轧盖采用B+A的话，铝盖进入B级必须是灭菌的，这里的A是A级洁净区。
如果轧盖采用C+A的话，轧盖进入C级 ...

是的，说完了，才发现自己说的后一种情况，说的不对，同意你的看法

低取代 · 发表于 2013-10-14 17:20:16

ajianailin 发表于 2012-11-1 14:10
如果轧盖采用B+A的话，铝盖进入B级必须是灭菌的，这里的A是A级洁净区。
如果轧盖采用C+A的话，轧盖进入C级 ...

请问验证时候可接收标准是怎样？C+A的铝盖的消毒效果

lug1314520 · 发表于 2014-12-29 14:40:29

来学习

咖啡夜 · 发表于 2022-5-21 15:27:07

追风者发表于 2012-11-1 14:41
轧盖前产品视为处于未完全密封状态，所以必须灭菌！

可以看一下ISPE第三卷无菌生产设施，未完全密封不代表需要灭菌

[生产制造] 关于铝盖灭菌问题