关于工厂主文件

蒲公英657586820 · 发表于 2022-9-1 14:45:01

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作为MAH和生产公司分开的MAH，体系文件中是否还需要工厂主文件？WHO编制工厂主文件指导原则中说:SMF是一个由生产厂家制作的专门提供关于在指定生产操作现场和任何附近的设施和建筑物内生产操作的质量保证、生产和质量控制的真实信息的文件

zsj359 · 发表于 2022-9-1 16:54:30

不需要，SMF的中文名就叫“药品生产场地管理文件”，是生产企业来写的。可以参考下2020年发布的《药品生产场地管理文件指南（试行）》，里面写了生产企业写，不是同一场地的，MAH要求生产场地建立。

Donna1 · 发表于 2022-9-3 08:50:07

zsj359 发表于 2022-09-01 16:54
不需要，SMF的中文名就叫“药品生产场地管理文件”，是生产企业来写的。可以参考下2020年发布的《药品生产场地管理文件指南（试行）》，里面写了生产企业写，不是同一场地的，MAH要求生产场地建立。

MAH不算药品生产企业吗？有生产许可证的，被老师提过

zsj359 · 发表于 2022-9-5 13:25:59

Donna1 发表于 2022-9-3 08:50
MAH不算药品生产企业吗？有生产许可证的，被老师提过

MAH是药品上市许可持有人，可以是生产企业，也可以不是，是生产企业的拿A证，不是的拿B证，A证的那就自己写，B证的不需要自己写

余默 · 发表于 2022-9-5 16:35:48

没有参考过who

[质量保证QA] 关于工厂主文件