追溯信息

study888888 · 发表于 2022-9-22 12:49:43

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药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。请问这条API原料药也试用吗？原料药也必须可以追溯信息吗？

超大的榴莲 · 发表于 2022-9-22 13:45:16

需要。当原料药存在隐患需要召回时需要用到追溯信息。

本草之光辉 · 发表于 2022-9-22 16:26:35

原料药的追溯应该比较简单一点，下游企业（一般只有药品生产企业和经销商）比较明确，不用自家去追溯到医院、药店、患者。

study888888 · 发表于 2022-9-22 16:31:23

超大的榴莲发表于 2022-9-22 13:45
需要。当原料药存在隐患需要召回时需要用到追溯信息。

通上需要贴标示吗？还是怎么样的？

超大的榴莲 · 发表于 2022-9-22 16:39:27

study888888 发表于 2022-9-22 16:31
通上需要贴标示吗？还是怎么样的？

对产品相关的原料、包材、生产、检验、放行、销售等信息做好相应的记录，能够追溯到产品相关的所有信息即可。

wenzhao10 · 发表于 2022-9-22 16:42:46

学习，学习。。

abcQQ · 发表于 2022-9-22 17:04:15

这条明显不适用原料药。但原料药也要能追溯，简单说就是记录下东西都卖去哪了

一个小员工 · 发表于 2022-9-23 08:49:17

原料药的产存销有个官方的直报系统可以追溯的，内部应该没有强制要求。

[研发注册] 追溯信息