预定的辅料因故未到能不能先临时选用其他厂家的同种辅料？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-28 08:45:12

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如题，如果预定的辅料因故未及时到位，例如因疫情等，那么能不能临时使用其他厂家（未正式批准）生产的同种辅料产品，但是化验室检验是合格的。

yzqhyt · 发表于 2022-10-28 08:53:23

一般不用于商业批生产。新增辅料供应商要走变更程序，并进行验证，对比数据等，供应商经批准后再使用。

117342780 · 发表于 2022-10-28 08:56:42

不可以，生产用的物料必须是合格供应商目录上的供应商提供的。如果来不及检定，可以风险放行，但是未经批准的供应商的物料，肯定是不行的。都不知道你们仓库是怎么接收的，严格来说，仓库验收时候就要核对是不是合格供应商提供的物料。

宕头king · 发表于 2022-10-28 09:45:43

对于原料药，一般物料而言，小试合格，供应商资质齐全的情况下，走一个预购申请模式，可以进行预购。并投入生产，后续跟踪生产质量进行反馈合格后正式加入合格供应商清单

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-28 10:01:58

117342780 发表于 2022-10-28 08:56
不可以，生产用的物料必须是合格供应商目录上的供应商提供的。如果来不及检定，可以风险放行，但是未经批准 ...

老板拍脑袋啊

七-月 · 发表于 2022-10-28 10:02:54

不能，需完成供应商变更

117342780 · 发表于 2022-10-28 10:08:00

nikonpro 发表于 2022-10-28 10:01
老板拍脑袋啊

这脑袋可以直接砍了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-28 10:10:03

117342780 发表于 2022-10-28 10:08
这脑袋可以直接砍了

而且还表彰了采购部门解了燃眉之急

可亲可爱 · 发表于 2022-10-28 10:16:11

先把质量管理部门撒了吧，然后想怎么做就怎么做。如果这样都可以，还要质量管理部门做什么？

可亲可爱 · 发表于 2022-10-28 10:19:13

宕头king 发表于 2022-10-28 09:45
对于原料药，一般物料而言，小试合格，供应商资质齐全的情况下，走一个预购申请模式，可以进行预购。并投入 ...

这个程序那儿来的？有文件规定吗？先修订文件再说吧，不知道质量负责人敢不敢批这修文件的

zyjkf · 发表于 2022-10-28 10:19:57

可以，同时走变更，供应商审计，验证，微小变更，年报，合格后放行，当然可能三个月考察结束

xqliu · 发表于 2022-10-28 18:23:10

不能违规，但可以三同时试一试。

日出很冷很淡漠 · 发表于 2022-10-28 18:48:24

不跑路等着吃国家饭

猫咪特工 · 发表于 2022-10-28 19:41:07

未正式批准是啥意思，原料厂生产还没获批么，那不太行吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-29 11:19:05

木木杨1 发表于 2022-10-28 19:41
未正式批准是啥意思，原料厂生产还没获批么，那不太行吧

就是说，临时随便找个厂子的

猫咪特工 · 发表于 2022-10-29 14:51:34

nikonpro 发表于 2022-10-29 11:19
就是说，临时随便找个厂子的

那只能考虑同步变更了……

蠡怡良 · 发表于 2022-11-25 08:27:43

不可以，未正式批准的属于I，按重大变更走

蠡怡良 · 发表于 2022-11-25 08:27:49

不可以，未正式批准的属于I，按重大变更走

奔波的小人物 · 发表于 2022-11-25 16:54:31

zyjkf 发表于 2022-10-28 10:19
可以，同时走变更，供应商审计，验证，微小变更，年报，合格后放行，当然可能三个月考察结束

同意，但是要自己对比一下两家的产品检测结果或者生产过程中的状态等等，最好有一个小试试验论证，不然没有等稳定性考察结束就放行到市场是有很大的风险的。

[质量保证QA] 预定的辅料因故未到能不能先临时选用其他厂家的同种辅料？