有关临床药品有效期变更

zyqfz9 · 发表于 2024-6-12 17:20:55

蹲下后续结论，学习下是怎么操作的

蠡怡良 · 发表于 2024-6-13 08:12:07

能蹭金币，能学知识，真好

eve花花 · 发表于 2025-7-21 13:31:26

我们也面临这个问题，按法规应该是评估风险等级，低风险的微小变更走完内部质量变更流程后，提交DSUR就行吧

eve花花 · 发表于 2025-7-21 13:37:10

门门发表于 2022-11-14 12:33
别折腾了，实际根本不会批！
理由就一句：风险！
药监局不想担这个风险，先24个月撑着！等上市几年后，想 ...

您这个是提交申请后审评阶段的变更，和楼主说的不是一回事儿

[研发注册] 有关临床药品有效期变更