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[研发注册] 有关临床药品有效期变更

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药生
发表于 2022-11-14 09:50:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,我想问临床试验期间要延长药品有效期,这个需要做什么工作?要依据那些法规?


补充内容 (2022-11-14 11:07):
我明确的问一下,就是临床药品变更有效期,需去药监局做变更还是在临床的年度报告中体现?以及这么做的依据

补充内容 (2022-11-14 13:53):
是123期临床阶段,不是临床申请,也不是新药注册时候。
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药徒
发表于 2022-11-14 10:19:50 | 显示全部楼层
有数据支持,发个变更,评估下哪些文件都要升版。

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感谢大神指导  详情 回复 发表于 2022-11-14 13:53
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药徒
发表于 2022-11-14 10:44:05 | 显示全部楼层
参考ICH,评估一下质量变化。

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感谢大神指导  详情 回复 发表于 2022-11-14 13:53
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药生
 楼主| 发表于 2022-11-14 11:07:34 | 显示全部楼层
@木木杨1 @余默 木木老师余老师指点一下
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药士
发表于 2022-11-14 12:33:03 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-11-14 12:40 编辑

别折腾了,实际根本不会批!
理由就一句:风险!
药监局不想担这个风险,先24个月撑着!等上市几年后,想改36个月,拿着36个月的长期稳定性考察结果来再说!
非要个依据?有个最新的自己去看!
11月11日,CDE发布《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》的通知。
你这要是上周来问,还真没明确依据怼你呢!
现在的制药界让GMP荼毒的,仅认依据,不讲理!

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我问的不够明白吗?让你有什么误解吗?  详情 回复 发表于 2022-11-14 13:52
哈哈哈哈巧了,前几天我还在用这个文件回答蒲友问题呢!不过那时还是“征求意见稿”  详情 回复 发表于 2022-11-14 13:08
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药师
发表于 2022-11-14 13:08:58 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-11-14 12:33
别折腾了,实际根本不会批!
理由就一句:风险!
药监局不想担这个风险,先24个月撑着!等上市几年后,想 ...

哈哈哈哈巧了,前几天我还在用这个文件回答蒲友问题呢!不过那时还是“征求意见稿”
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药生
 楼主| 发表于 2022-11-14 13:52:25 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-11-14 12:33
别折腾了,实际根本不会批!
理由就一句:风险!
药监局不想担这个风险,先24个月撑着!等上市几年后,想 ...

我问的不够明白吗?让你有什么误解吗?

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我回答的不够明白吗?让你有什么误解吗? 那些回答你可以提交什么资料,提供什么数据的, 实际都没用,根本不会批的!  详情 回复 发表于 2022-11-14 14:06
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药生
 楼主| 发表于 2022-11-14 13:53:22 | 显示全部楼层
kfbx948 发表于 2022-11-14 10:19
有数据支持,发个变更,评估下哪些文件都要升版。

感谢大神指导
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药生
 楼主| 发表于 2022-11-14 13:53:32 | 显示全部楼层
青霜冰 发表于 2022-11-14 10:44
参考ICH,评估一下质量变化。

感谢大神指导
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药士
发表于 2022-11-14 14:06:46 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-11-14 14:16 编辑
hetaoren 发表于 2022-11-14 13:52
我问的不够明白吗?让你有什么误解吗?


我回答的不够明白吗?让你有什么误解吗?
那些回答你可以提交什么资料,提供什么数据的, 实际都没用,根本不会批的!
就是不让变,前后资料如果不一致,最后会让你改回来的(若是对临床研究有了影响,后果自负)。
比如一开始写的2年有效期,然后临床试验时候给患者吃了个过了2年的药,数据就算符合预期,最后也是个过期药试验!最后就扯皮去吧!当然 扯皮不排除运气好,顺利扯过去的,自求多福! 注意别死人,要不然仅从伦理角度也能把罪搞大!

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你可别说话了,我问的不是注册时候的事。临床你懂不,不懂看看余老师的科普  详情 回复 发表于 2022-11-16 08:07
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宗师
发表于 2022-11-15 16:18:27 | 显示全部楼层
可以看看临床期间这个。
我觉得可以变,变更记录,变更研究就可以了,在你正式申报之前确定就可以了。
哪有临床年报啊。
我觉得你理理临床申请,临床123期,注册申请之间的关系。
门老师说的那个是提交了注册申请之后,在核查期间的变更怎么管理。

3.临床变更.zip

1.43 MB, 下载次数: 66, 下载积分: 金币 -1

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现在是向着药品生命周期里全面GMP化发展,很难糊弄过去了!真实世界里 直接参考以上市药品变更指导原则都不为过! 都在卷呢!  详情 回复 发表于 2022-11-16 12:18
感谢余老师,余老师yyds  详情 回复 发表于 2022-11-15 16:22
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药生
 楼主| 发表于 2022-11-15 16:22:25 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-15 16:18
可以看看临床期间这个。
我觉得可以变,变更记录,变更研究就可以了,在你正式申报之前确定就可以了。
哪 ...

感谢余老师,余老师yyds

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不是老师,互相学习啊  详情 回复 发表于 2022-11-15 16:39
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宗师
发表于 2022-11-15 16:39:26 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-11-15 16:22
感谢余老师,余老师yyds

不是老师,互相学习啊

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相互学习学习  详情 回复 发表于 2022-11-16 08:14
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药生
 楼主| 发表于 2022-11-16 08:07:36 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-11-14 14:06
我回答的不够明白吗?让你有什么误解吗?
那些回答你可以提交什么资料,提供什么数据的, 实际都没用 ...

你可别说话了,我问的不是注册时候的事。临床你懂不,不懂看看余老师的科普

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那我不解答了!问两个问题可以吧? 你说的临床123期,确定一下,现在是1是2还是3? 试验已启动还是 筹备阶段? 另外你这个事告一段落后,希望你再回来给大家讲讲过程和结果好吗?让大家学习一下经验,或者避避坑  详情 回复 发表于 2022-11-16 12:01
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药生
 楼主| 发表于 2022-11-16 08:14:38 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-15 16:39
不是老师,互相学习啊

相互学习学习
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药士
发表于 2022-11-16 12:01:20 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-11-16 12:23 编辑
hetaoren 发表于 2022-11-16 08:07
你可别说话了,我问的不是注册时候的事。临床你懂不,不懂看看余老师的科普


那我不解答了!问两个问题可以吧?
你说的临床123期,确定一下,现在是1是2还是3?
试验已启动(细节:入组人数够了没?)还是 筹备阶段?
另外你这个事告一段落后,希望你再回来给大家讲讲过程和结果好吗?让大家学习一下经验,或者避避坑,以后少走些弯路。

我猜一下,你大概率是临床数据没够,但是正在用的这批药面临过期,距有效期到的时间不够用了,药还有,所以不想重新产一批新的!若是猜错了,也别恼,毕竟我主专业不是临床领域的,我不懂。我现在主专攻GMP文学。
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药士
发表于 2022-11-16 12:18:55 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-11-16 12:33 编辑
余默 发表于 2022-11-15 16:18
可以看看临床期间这个。
我觉得可以变,变更记录,变更研究就可以了,在你正式申报之前确定就可以了。
哪 ...


现在是向着药品生命周期里全面GMP化发展,很难糊弄(这个用词不当,没找到合适的词语,见谅)过去了!真实世界里 直接参考以上市药品变更指导原则都不为过! 都在卷呢!
卷的理由相当好:保证药品质量,防止药物灾难。别看我现在天天骂GMP扯淡吹,但这句GMP起源时候吹的牛,我表示赞同!
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发表于 2023-7-10 17:22:39 | 显示全部楼层
请问楼主,当时的情况怎么解决的呀?可以分享一下吗

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不知道,我只负责查询,后续我没接触  详情 回复 发表于 2023-7-11 08:26
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药生
 楼主| 发表于 2023-7-11 08:26:05 | 显示全部楼层
蒲公英659745647 发表于 2023-7-10 17:22
请问楼主,当时的情况怎么解决的呀?可以分享一下吗

不知道,我只负责查询,后续我没接触
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发表于 2023-7-11 09:57:12 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2023-7-11 08:26
不知道,我只负责查询,后续我没接触

好嘞,谢谢
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