半成品过滤器增加供应商属于什么级别的变更

制药土著 · 发表于 2022-11-18 17:45:37

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生物制品半成品过滤器增加供应商属于什么级别的变更，

Bin-Z · 发表于 2022-11-19 20:03:55

按照CDE发布的生物制品药学变更指导原则里的意见：
过滤器这种直接接触材料的变更是微或中等变更，具体看这个过滤器不增加可提取物/浸出物的风险，
本身的灭菌工艺不变等等，就是微小。否则就是中等

制药土著 · 发表于 2022-11-21 08:29:59

Bin-Z 发表于 2022-11-19 20:03
按照CDE发布的生物制品药学变更指导原则里的意见：
过滤器这种直接接触材料的变更是微或中等变更，具体看 ...

不是按一次性设备那条吗

Bin-Z · 发表于 2022-11-21 08:34:43

制药土著发表于 2022-11-21 08:29
不是按一次性设备那条吗

sure?滤芯起作用的是它本身，一种工艺介质或者说物料。和设备有什么关系。设备还会有功能等等的改变的可能。滤芯能有什么变化。

制药土著 · 发表于 2022-11-21 09:45:04

Bin-Z 发表于 2022-11-21 08:34
sure?滤芯起作用的是它本身，一种工艺介质或者说物料。和设备有什么关系。设备还会有功能等等的改变的可 ...

按照EUGMP 附录1里的，一次性系统（SUS）是指在无菌产品生产中运用、代替可重复使用设备的技术。SUS可以是单独的组件，也可以由多个组件组成，如袋子、过滤器、管道、连接器、阀门、储瓶及传感器等。
可以是单独的组件，那一个滤器也算是SUS

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