已上市中药变更研究技术指导原则

大呆子 · 发表于 2011-11-29 11:30:45

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已上市中药变更研究技术指导原则

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。

　　附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十一月十六日

已上市中药变更研究技术指导原则.pdf (195.38 KB, 下载次数: 15)

华佗 · 发表于 2011-11-29 11:32:19

烫到手了！

怀谷 · 发表于 2011-11-29 11:34:58

再报类似变更注册，就要以此为依据了。

lxzxd007 · 发表于 2011-11-29 11:55:17

已上市中药变更研究技术指导原则（一）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　　录

　　一、概述
　　二、基本原则及要求
　　三、变更药品规格或包装规格
　　四、变更药品处方中已有药用要求的辅料
　　五、变更生产工艺
　　六、变更药品有效期或贮藏条件
　　七、变更药品的包装材料和容器
　　八、参考文献
　　九、著者

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html

Anne · 发表于 2011-11-29 11:57:05

好资料

雨中行 · 发表于 2011-11-29 11:59:42

速度很快啊，的确是眼观六路的大侠

咕咕 · 发表于 2011-11-29 12:04:41

正好可以用上

lxzxd007 · 发表于 2011-11-29 12:05:17

减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法属于Ⅲ类变更

tcme · 发表于 2011-11-29 12:35:49

终于要印发了，等到花儿也谢了
大呆子速度不同凡响啊

Alisea · 发表于 2011-11-30 09:14:46

抢在我前面发了，

ak103 · 发表于 2011-12-1 23:37:41

2011年11月28日发布

　　为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，并于日前印发。??
　　《指导原则（一）》对已上市中药变更研究基本原则及要求、变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件和变更药品的包装材料和容器等方面进行了明确。

【相关链接】

关于印发已上市中药变更研究技术指导原则.rar (108.83 KB, 下载次数: 29)

[url=http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html][/url]

flyhigh71 · 发表于 2012-4-1 08:59:31

，工作越来越难做了！

ekiny27 · 发表于 2012-4-2 07:50:59

已下载了。

syhorchid · 发表于 2012-5-8 16:26:26

谢谢楼主分享

thsjx · 发表于 2012-6-9 00:49:41

谢谢楼主分享

thsjx · 发表于 2012-6-9 00:53:09

国家食品药品监督管理局印发《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》好

质管-小伟 · 发表于 2012-12-28 08:39:51

解燃眉之急啊

皇后 · 发表于 2012-12-31 09:51:02

文件已经有了电子版的收藏

zsxlq9801 · 发表于 2013-2-17 17:39:23

谢谢楼主分享

彩虹 · 发表于 2013-6-17 22:45:03

收藏备用，谢谢。

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