工信部：重点药物纳入白名单，确保药企生产供应

沁人绿茶.

转自：央视新闻 江西省药监局 编辑：水晶

12月14日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍医疗卫生服务保障和药品生产供应有关情况。

12月14日，江西省药品监督管理局发布关于进一步加强药品生产质量管理的通知，加大监督抽检和风险监测力度，排查风险隐患。


工信部：药品生产供应有关情况
工业和信息化部消费品工业司副司长周健介绍，总体看，我国新冠治疗药物产能能够满足患者用药需求。随着近期患者数量增加，用药需求激增，部分地区、部分品种出现了紧缺。我们充分发挥新型举国体制优势，千方百计推动企业迅速稳产达产、扩能扩产，加大重点药物市场供给，引导合理有序精准投放，努力缓解买药难问题。



聚焦重点，全力以赴保障稳产达产。针对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》中相关药物的生产企业，进一步加大生产要素保障，将有关生产企业和重点配套企业全部纳入白名单，确保生产供应稳定有序。
派出驻企特派员，会同当地有关部门，保障重点药品生产供应，及时帮助解决物流、用工、用水、用电、原材料采购等困难问题，支持企业加班加点、争分夺秒，开足马力，迅速进入满负荷生产状态。

多措并举，加快推进重点企业扩能扩产。帮助企业“一药一策”制定增产扩能方案，通过技术改造、新建生产线和委托生产等方式，想方设法挖掘现有产能，进一步提高产品产量。指导企业科学改进生产工艺，提高生产效率。将解热镇痛药作为重点，坚持日调度、周报告，建立应急值班值守和快速响应机制，千方百计提高产量。

总之，我国医药工业基础坚实，相信在各方的共同努力下，相关药品的产能会得到释放，有效保障群众用药需求。


江西：进一步加强药品生产质量管理1、严格依法依规生产，确保上市药品质量企业要建立并持续完善涵盖药品全生命周期的质量保证体系，全面履行药品生产质量管理职责，确保所生产销售的产品符合法律、法规规定以及药品标准的要求。变更：要按照批准的处方工艺进行投料和生产，确保生产过程持续合规，严禁擅自变更处方工艺、生产场地等，发生变更的要按照上市后变更相关规定，进行充分的变更研究后进行批准、备案或报告。
要加强饮片炮制工艺研究，严格开展饮片鉴别、检验，保障购进中药材质量。要切实加强物料管理，强化供应商审计工作，严格物料入厂检验，不得使用不合格物料，不得掺杂使假；
偏差：要如实记录生产检验过程以及存在的偏差情况，严禁编造记录和数据。
要注重上市后药品评价，主动搜集报告不良反应。如发现产品不合格、出现严重或群体性不良反应等情况，要主动采取召回、暂停生产销售等措施减少社会危害，分析原因，采取有效防措施。

2、坚持问题导向，深入排查和防范药品生产质量风险
企业要提高药品质量安全认识，切实加大风险隐患排查整改力度。要高度重视新开工生产、复工复产、盲目扩大生产等带来的风险隐患，坚决防止出现偷工减料、以次充好等现象。
要全面梳理药品生产质量管理中发现的突出问题和风险隐患，特别是针对变更管理、无菌保障管理、原辅料质量风险、特殊药品安全管理等问题，严格按照药品管理相关法律法规整改到位，持续完善质量管理体系，保证药品生产过程持续合法合规。
涉及委托生产情形的，要结合实际情况，严格履行质量协议和委托协议，严格放行审核，严格遵守药品生产质量管理规范。

3、树立安全管理意识，确保安全生产

“安全第一，预防为主”。企业要树立“预防为主”的意识，把安全管理的重点放在预防上，消灭在萌芽状态。要对车间、设备、人员、环境等安全管理措施关键点进行一次全面清查，及时消除安全隐患。要加强麻醉药品、精神类药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学品、易燃易爆原辅料、实验室易燃易爆和有毒有害化学试剂管理，严格按照安全生产相关规定生产、贮存、保管，确保不发生特殊药品、药品类易制毒化学品流弊和危险化学品事故。要加强特种设备管理，做好高温高压设备、管道检查，防止生产安全事故发生。

4、加大监督抽检和风险监测力度，排查风险隐患
要充分发挥抽检监测作用，加大生产疫情防控用相关药品、中药饮片、集采中选药品、无菌药品、多组分生化药、儿童用药、特殊药品、出口药品等品种的抽检力度，实行在产品种全覆盖抽检。

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