药品的安全性和有效性是靠什么来证明的？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-24 08:45:55

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如题，药品安全性和有限性是靠什么试验来证明的？
比如说弄个仿制药，如何安全性和有效性跟原研药一致或者可比。需要什么样子的试验设计？

妙手药王 · 发表于 2022-12-24 10:18:38

安全性交给药理毒理试验啊，至于有效性那就交给老天爷吧

门门 · 发表于 2022-12-24 10:23:29

临床试验

xqliu · 发表于 2022-12-24 11:11:35

科普：药品临床试验的I、II、III、IV期是什么? https://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404430851948544071

心清如水 · 发表于 2022-12-24 14:58:35

这个问题真大，需要把所有的法、办法、GXP、指导原则、指南都先看一遍....问题太大，以至于没法回答。大道至简的话，那就一句话：自证。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-24 15:37:24

工艺一样，原辅料一样，质量标准一样就一定安全性和有限性一致吗

无际无边 · 发表于 2022-12-24 15:40:07

nikonpro 发表于 2022-12-24 15:37
工艺一样，原辅料一样，质量标准一样就一定安全性和有限性一致吗

理论上来说是的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-24 15:53:54

zhengyuan0226 发表于 2022-12-24 15:40
理论上来说是的

但是操作的人员不一样啊

药小生 · 发表于 2022-12-24 18:52:19

质量和疗效的一致性评价，顾名思义就是质量一致和疗效一致就是说产品关键质量属性以及临场疗效进行比对，具体要做什么参考指导原则，不同品种要求不同

无际无边 · 发表于 2022-12-25 08:41:44

nikonpro 发表于 2022-12-24 15:53
但是操作的人员不一样啊

你的工艺都一样，操作人必须按照sop操作，才能保证工艺一致呀

余默 · 发表于 2022-12-26 11:24:00

路过学习

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-26 13:46:21

余默发表于 2022-12-26 11:24
路过学习

就等你的回复呢。

余默 · 发表于 2022-12-26 14:06:22

nikonpro 发表于 2022-12-26 13:46
就等你的回复呢。

路过学习

爱上唯蓝 · 发表于 2022-12-27 10:10:52

临床试验、溶出释放、结构确证、杂质研究、残留溶剂、稳定性研究等等，申报前的这些研究都是为了证明仿制的安全性和有效性

limeng824 · 发表于 2022-12-27 22:28:09

你的仿制药要与原研药对比的内容很多，具体要看具体的参数，含量，杂质等等的，一样的你基本不需要处理，不一样的要自己设计实验去证明的，安全性主要还是看毒理实验的，有效性和你做新药的评价体系差不多，个人理解

[质量控制QC] 药品的安全性和有效性是靠什么来证明的？