体外诊断设备的说明书

珂润 · 发表于 2023-1-7 14:00:23

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体外诊断设备的说明书文字发生变化，可以自行修改吗

578406942 · 发表于 2023-1-7 14:12:30

不行吧？蹲一个大佬的回复

新设备验证专员 · 发表于 2023-1-7 16:31:06

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

珂润 · 发表于 2023-1-7 16:45:22

新设备验证专员发表于 2023-1-7 16:31
不行，说明书是有管理规程规定的，要改的话得走变更，不能自行修改

能否告诉我是哪个规程规定，我找不相应文件

alex_quick · 发表于 2023-1-7 17:40:39

珂润发表于 2023-1-7 16:45
能否告诉我是哪个规程规定，我找不相应文件

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）

新设备验证专员 · 发表于 2023-1-7 22:11:14

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

观千剑而识器 · 发表于 2023-1-9 08:32:07

需要看具体是什么，与技术要求相关的改不了，其他的可以改，设备的注册证附件里边没有说明书。

lqh5118 · 发表于 2023-1-9 13:10:18

《医疗器械说明书更改告知程序》

珂润 · 发表于 2023-1-9 13:52:46

观千剑而识器发表于 2023-1-9 08:32
需要看具体是什么，与技术要求相关的改不了，其他的可以改，设备的注册证附件里边没有说明书。

修改检测等待时间。这种情况，说明书可以自行修改吗

伊恩 · 发表于 2023-1-9 14:00:34

珂润发表于 2023-1-9 13:52
修改检测等待时间。这种情况，说明书可以自行修改吗

检测等待时间已经不是普通的文字化修改了吧

观千剑而识器 · 发表于 2023-1-9 16:11:09

珂润发表于 2023-1-9 13:52
修改检测等待时间。这种情况，说明书可以自行修改吗

不可以，已经涉及设备参数了。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-1-9 16:16:10

看类别，和省份，我们这里一类可以自己变更，二类三类走变更备案

新设备验证专员新设备验证专员当前离线金币 UID 640075 帖子主题积分 2149 注册时间 2020-6-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-1-7 16:31:06 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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新设备验证专员新设备验证专员当前离线金币 UID 640075 帖子主题积分 2149 注册时间 2020-6-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-1-7 22:11:14 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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