口服液必须做冻融试验吗？

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想咨询一下，口服液必须做冻融试验吗？如果必须，请问怎么做？谢谢

sunguoqing

蛋白质分子在反复冻融过程中，晶型可能发生变化，可能产生活性成分含量降低，或杂质升高，或溶解性降低等现象。一般在无菌注射液中可能需要重视。

口服液，胃中就分解了，吸收的是小分子化合物，不大可能发生结构的变化。

米斯特道格

口服液有没有特殊要求我没接触过。但中国药典明确要求：
你的产品如果是冷冻存储的，或者说会有冻融的情况的，肯定要做冻融稳定性的；如果你是长温存储的，不会发生冻融，没有必要做。

不过这里引申一个问题，我卖到东北甚至极端一点卖到俄罗斯/北欧去，是不是必须要做冻融稳定性啊。

本草之光辉

米斯特道格 发表于 2023-1-10 14:57
口服液有没有特殊要求我没接触过。但中国药典明确要求：
你的产品如果是冷冻存储的，或者说会有冻融的情况 ...

卖到冬天会结冰的地方，如果不是保温运输的话，就要做冻融试验，不然客户会拒收的

玲儿响叮当

本草之光辉 发表于 2023-1-10 15:45
卖到冬天会结冰的地方，如果不是保温运输的话，就要做冻融试验，不然客户会拒收的

说的很对。我们一款中药口服液，冬天卖到东北，常温储存，运输车不可能有保温措施的，到货之后发现冻住了，客户要求我们确认冻融结果，不然就要退货。