医疗器械注册

心寒不再有 · 发表于 2023-1-11 08:24:22

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各位大神，本人目前在注册一款医疗器械产品，该产品结构很简单，说白了就是一个零部件（例如一个导管或者一个接头这种），然后通过国家药品监督管理局等相关网站也没找到类似的产品，我想问下各位大神，这个产品能不能和其他产品的零部件做比较，如果可以的话，该如何比较？感激不敬！

luknqqnuq1 · 发表于 2023-1-11 08:34:34

如果药监网站上都没找到同类产品，你现在应该思考的问题是，你想申报的产品算不算医疗器械，算几类医疗器械。

可以先考虑申请分类界定

因为同类产品对比有一个目的就是说明产品类别的合理性。这样就可以用药监的分类界定告知书作为佐证。

然后产品性能指标什么的可以对比其他器械的某个部件。

人间_四月天 · 发表于 2023-1-11 08:35:00

你不是已经发帖问过一次了吗？

abcd8848 · 发表于 2023-1-11 08:38:05

你这是联合使用器械吗？是的话，如进入人体组织就比较麻烦，不进入就简单了

abcd8848 · 发表于 2023-1-11 08:39:03

与联合使用器械的同功能部件进行对比

心寒不再有 · 发表于 2023-1-11 08:49:02

人间_四月天发表于 2023-1-11 08:35
你不是已经发帖问过一次了吗？

不懂，只能多问问了....刚学不久

821683969 · 发表于 2023-1-11 08:58:36

你是几类的你的知道哇

心寒不再有 · 发表于 2023-1-11 09:00:55

821683969 发表于 2023-1-11 08:58
你是几类的你的知道哇

知道的，算二类医疗器械

逝期 · 发表于 2023-1-11 10:21:31

首先分类目录和免临床目录，确定产品的具体分类，如无的话，在标管中心（中检院同一网站）上申请分类界定

噫吁嚱 · 发表于 2023-1-11 11:29:48

人间_四月天发表于 2023-1-11 08:35
你不是已经发帖问过一次了吗？

iknowwzd · 发表于 2023-1-11 13:19:33

根据产品组成、预期用途先去分类目录里查询对应的分类编码，对应的分类有举例的产品名称，根据名称再去药监局数据库里找类似的产品，跟别的产品的零部件比感觉不太靠谱

TiAmoe1o · 发表于 2023-1-12 08:13:05

走分类界定把

时间pqi · 发表于 2023-1-12 13:39:39

很简单的东西，那是不是医疗器械啊！你做对比是什么意思？零部件进行对比？是说和人家别人的器械预期功能相似？还是结构相似？

心寒不再有 · 发表于 2023-1-12 13:50:33

时间pqi 发表于 2023-1-12 13:39
很简单的东西，那是不是医疗器械啊！你做对比是什么意思？零部件进行对比？是说和人家别人的器械预期功能 ...

就是我们的产品和对方的零部件做对比

时间pqi · 发表于 2023-1-12 13:53:45

心寒不再有发表于 2023-1-12 13:50
就是我们的产品和对方的零部件做对比

那预期用途怎么写？注册资料怎么做？你只和人家部件对比怎么能行

心寒不再有 · 发表于 2023-1-12 13:57:05

时间pqi 发表于 2023-1-12 13:53
那预期用途怎么写？注册资料怎么做？你只和人家部件对比怎么能行

就是卡在这里啊........主要没对比产品，所以只能找预期用途差不多产品的零部件做对比

时间pqi · 发表于 2023-1-12 14:00:18

心寒不再有发表于 2023-1-12 13:57
就是卡在这里啊........主要没对比产品，所以只能找预期用途差不多产品的零部件做对比

问题是你这一个小部件能有预期用途吗？能自己写出来一个合理的预期用途嘛

心寒不再有 · 发表于 2023-1-12 14:05:14

时间pqi 发表于 2023-1-12 14:00
问题是你这一个小部件能有预期用途吗？能自己写出来一个合理的预期用途嘛

有，可以写出来

时间pqi · 发表于 2023-1-12 14:12:11

心寒不再有发表于 2023-1-12 14:05
有，可以写出来

那就简单了，大概就属于医疗器械了。优先分类界定，然后招预期用途相似的产品对比呗