首次注册申报资料—注册申请人进本情况表相关咨询

007star

请教各位蒲友：
      二类医疗器械首次注册申报资料中需要提交《注册申请人基本情况表》，这个表中的第三部分关于“产品基本情况”中需要填写检验项目的名称、设备名称，有否记录等，请问这个“有否记录”如何理解呢？譬如检验尺寸，需要用到游标卡尺和直尺，那游标卡尺和直尺也需要有记录么，填写“否”是否会被挑战？
                                                                                                                                                          三、产品基本情况

产品名称
产品类别	￡无菌医疗器械   ￡植入性医疗器械 ￡体外诊断试剂 ￡其他医疗器械
产品作用机理及组成：
产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：
检验项目名称	标准序号	检测设备名称	有否记录
外观	2.1	无	？
尺寸	2.2	游标卡尺、直尺	？

好学习天向上

肯定写有记录啊

壊壊の明星

感谢分享，仔细看看

漂漂du2

肯定是有记录的，此记录会在体系现场核查的时候会查看，是一个作为你研究测试产品的佐证。

578406942

游标卡尺，直尺这些也要写使用记录吗？这会不会太多工作量了？

源仔

使用记录肯定有，至于用不用，什么时候用。只有干的人知道

007star

好学习天向上 发表于 2023-1-16 09:53
肯定写有记录啊

其他设备如电子天平那些我们是有使用记录的，但是游标卡尺这些也要写记录工作量太大啦，不写使用记录可不可以？

007star

578406942 发表于 2023-1-16 10:27
游标卡尺，直尺这些也要写使用记录吗？这会不会太多工作量了？

我也觉得，但是直尺写没有使用记录不知道会不会被挑战

lyluo922

007star 发表于 2023-1-16 11:57
其他设备如电子天平那些我们是有使用记录的，但是游标卡尺这些也要写记录工作量太大啦，不写使用记录可不 ...

在检验记录中体现游标卡尺的设备编号