变更注册

圈圈里12 · 发表于 2023-1-29 09:40:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求教各位大佬变更注册中（四）研究资料怎么写，有没有模板，二类无源产品

ye123 · 发表于 2023-1-29 09:55:36

你参照的法规应该还是老版本的，可以看下2021年121号文https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html

圈圈里12 · 发表于 2023-1-29 10:03:11

ye123 发表于 2023-1-29 09:55
你参照的法规应该还是老版本的，可以看下2021年121号文https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155 ...

我看了，就是里面有些具体的不知道应该写哪些资料，刚接触注册，公司也没有之前的资料

ye123 · 发表于 2023-1-29 10:15:55

圈圈里12 发表于 2023-1-29 10:03
我看了，就是里面有些具体的不知道应该写哪些资料，刚接触注册，公司也没有之前的资料

需要写的点可以参考下新产品注册申报中研究资料的要求，按照自身产品和变更的内容展开

逝期 · 发表于 2023-1-29 10:29:02

1.原材料研究；2.性能研究；3.灭菌研究；4.包装验证；5.生物相容性研究；6.效期；基本就这几大块（看变更情况，有些可以不提供）

圈圈里12 · 发表于 2023-1-29 11:09:37

逝期发表于 2023-1-29 10:29
1.原材料研究；2.性能研究；3.灭菌研究；4.包装验证；5.生物相容性研究；6.效期；基本就这几大块（看变更情 ...

好的，谢谢

尽粟一石 · 发表于 2023-1-29 11:10:53

看《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》目录里有详细应该写的点的要求

sunshinegzl · 发表于 2023-1-30 09:25:26

学习了
，感谢分享

15722740256 · 发表于 2023-1-30 11:23:24

这个没啥模板，就照着法规要求的一条条写出来就好，不涉及变更部分的就不提供，说明下理由就行。