最新！FDA药品注册收费介绍——思维导图

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本文主要介绍处方药、仿制药和生物类似药在FDA注册收费情况，涉及下面三部法案。文末的思维导图概述了医疗器械、OTC药物等其他情况最新的FDA收费情况，供大家了解学习，FDA官网链接为：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/fda-user-fees-explained。
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• 处方药使用者费用法案 （Prescription Drug User Fee Act PDUFA)
  

PDUFA由国会于1992年制定，授权FDA向一些生产人用药和生物药的公司收费。自PDUFA通过以来，该法案在加快药品和生物制品审批过程中发挥了重要作用。PDUFA必须每五年由国会重新授权一次，分别于1997年（PDUFA II）、2002年（PDUFA III）、2007年（PDUFA IV）、2012年（PDUFA V）、2017年（PDUFA VI）和2022年（PDUFA VII）更新。
2022 年 9 月 30 日，总统签署了 2022 年 FDA 用户费用重新授权法案，其中包括从 2023 财年 （FY） 到 2027 年的处方药用户费用法案 （PDUFA VII） 的重新授权。
申请费用分为有临床数据和没有临床数据两种情况，费用需要在递交申请时支付。此外还需要缴纳项目费（Program Fee），每年缴纳一次，类似于年费，每个产品都需要缴纳。
表1 PDUFA VII

User Fee Type	2022	2023
Application Fee – Clinical Data Required	$3,117,218	$3,242,026
Application Fee – No Clinical Data Required	$1,558,609	$1,621,013
Program Fee	$369,413	$393,933

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• 仿制药使用者费用修正案 （Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA）
  

国会于2012年首次颁布了GDUFA，旨在促进向公众提供安全有效的仿制药，并提高仿制药审查过程的可预测性，以确保患者能够获得安全、高质量、可负担的仿制药。必须每五年重新授权一次，于2017年更新（GDUFA II）。
2022 年 9 月 30 日，总统签署了 2022 年 FDA 用户费用重新授权法案，其中包括重新授权到 2027 年 9 月的仿制药使用者费用修正案（GDUFA III）。
收费种类分为四种：ANDA和DMF审评费在审评时一次性缴纳。项目费（Program fee)和设施费（Facility fee）每年缴纳一次。
表2 GDUFA III

User Fee Type		FY 2022	FY 2023
ANDA		$225,712	$240,582
DMF		$74,952	$78,293
Program	Large Size	$1,536,856	$1,620,556
	Medium Size	$614,742	$648,222
	Small Size	$153,686	$162,056
Facility	Domestic API	$42,557	$37,544
	Foreign API	$57,557	$52,544
	Domestic FDF	$195,012	$213,134
	Foreign FDF	$210,012	$228,134
	Domestic CMO	$65,004	$51,152
	Foreign CMO	$80,004	$66,152
Backlog		$17,434	$17,434

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• 生物类似药使用者付费法案 （Biosimilar User Fee Act , BsUFA）
  
  

国会于2012年首次颁布了BsUFA，授权FDA收取生物类似药审评费用。FDA将这些费用用于加快生物仿制药应用审查过程，包括上市后安全活动。生物类似药通过提供额外的治疗选择来提供公共卫生效益，有可能增加患者可及性并通过竞争降低成本。该计划于2017年更新（BsUFA II），必须每五年由国会重新授权一次。BsUFA促进公众开发安全有效的生物仿制药产品。

2022 年 9 月 30 日，总统签署了 2022 年 FDA 用户费用重新授权法案，其中包括重新授权到 2027 年 9 月的生物类似药使用者付费法案(BsUFA III)。

和处方药收费法案相比，生物类似药多了一项“BPD （Biological Product Development）”费用，包括 BPD initial, annual, reactivation费用，initial 费用只需要缴纳一次，下一个财政年需要开始缴纳 Annual fee。Program 费用也是每年缴纳一次。

表3 BsUFA III

User Fee Type		FY 2022	FY 2023
Biosimilar Biological Product Development (BPD) Fee	Initial BPD	$ 57,184	$ 47,325
	Annual BPD	$ 57,184	$ 47,325
	Reactivation	$ 114,368	$ 94,650
Application Fee	Clinical Data Required	$ 1,746,745	$ 1,746,745
	Clinical Data not Required	$ 873,373	$ 873,373
Program Fee		$ 304,162	$ 304,162

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不懂就问 这拜登这个都管嘛