需要写偏差吗

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大家好，请问制药企业气相只进了两针空白一针对照需要走偏差吗  没有进样品  依据在哪里

wzzz2008

如果没啥问题，为啥不写呢？
质量负责人最喜欢清晰且没什么违规的偏差了。
不写的话，若干个月后的某天，来核查，一查仪器审计追踪系统，什么情况？问实验室主管，他也会一脸懵。尤其是，实际操作人还离职的情况下，更说不清楚了。
写个偏差，给自己留个证据和痕迹，免得别人问起来想不来了，被缺陷了，多冤啊。

新手小白1

如果有文件对这种情况有描述如何处理可以按文件要求执行，如果没有规定按偏差处理。

zzy012345

依据就是你方法检测的sop，没有按照文件执行

门门

wzzz2008 发表于 2023-2-8 16:52
如果没啥问题，为啥不写呢？
质量负责人最喜欢清晰且没什么违规的偏差了。
不写的话，若干个月后的某天， ...

为什么大家最喜欢清晰且没什么违规的偏差？
因为大家把精力和文学造诣都用在这种扯淡吹的事情上了！
真有事的时候，该好好分析，调查，研究的时候，倒是各种不敢写了！深得GMP起源时候扯淡吹的精髓，往脸上贴金，显得高大上！
这个简单的写个AD（异常数据）即可（前提是公司文件里要有相关内容支持哈）。
大多数人的精力是有限的，少干点儿扯淡吹的事，就可以多干点儿更有意义的事，闲的没事学习一下小学数学都比写这种偏差更有意义，或者看看蒲公英论坛的笑话起码还是休息了呢。

面包在哪里

事实清晰，原因明确，没有对数据完整、产品质量造成不良影响，写个备注或说明就好。

wzzz2008

门门 发表于 2023-2-8 17:05
为什么大家最喜欢清晰且没什么违规的偏差？
因为大家把精力和文学造诣都用在这种扯淡吹的事情上了！
...

为什么大家喜欢清晰没有违规的偏差，是因为，上班的首要目标，是赚钱养家，而不是时时刻刻想着怎么自虐和虐人。
所以，做为质量人，出了问题，能调查清楚的，调查清楚，皆大欢喜，不能调查清楚的，也要尽力调查并充分评估风险。
很多事，在不出事的时候，看起来都没意义，但一旦出事，各种状况就接踵而来，就像我前面说的，过几个月甚或一两年，如果人员再一换，谁还记得当时发生了什么事？到时候，查到这里，写上一条“检验过程中的异常，没有记录和调查”，整改报告咋写？你以为大家都像你一样，碰到这样的事只是展现文学水平的机会？

邹生

wzzz2008 发表于 2023-2-8 16:52
如果没啥问题，为啥不写呢？
质量负责人最喜欢清晰且没什么违规的偏差了。
不写的话，若干个月后的某天， ...

认同，偏差记录一下总比没有记录好。也算给一个其他检验人员提醒一下。让大家注意细节

栗子7

归根结底，公司文件是如何规定的。
实验室是可以分情况的，不是所有都要走偏差。还有异常记录，也是允许存在的。
对于是异常还是偏差，需要公司文件进行明确的规则区分，文件没规定，从严是对的，有规定的按文件走肯定没问题。