关于标签的问题，请教一下

tonytony888888 · 发表于 2023-2-10 10:13:12

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请教老师一个问题，经营二类有源的产品，可以在标签上自行增加经销商的名称和地址、联系方式等信息吗？（不改变原标签信息）

Dongmyr · 发表于 2023-2-10 10:23:45

不行。标签内容变化需要去药监局备案。除法规要求的内容，不建议加其他的

tonytony888888 · 发表于 2023-2-10 10:33:40

如果不行，有没相关法规规定

Dongmyr · 发表于 2023-2-10 10:41:34

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

(一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

(三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

(四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

飞羽1234 · 发表于 2023-2-10 10:44:18

可以的只要你有经营资质不会有问题的，品牌和经销信息都可以加的市场上这样很多的也没见出问题

伊恩 · 发表于 2023-2-10 10:49:53

经营的是可以的

小茂 · 发表于 2023-2-10 11:28:16

只规定不能更改内容，并没有说不能增加，只要不是随便乱加就行

lyluo922 · 发表于 2023-2-10 12:11:17

变更标签是生产企业的事

流年似水m4x · 发表于 2023-2-10 14:14:49

学习了，谢谢！

逝期 · 发表于 2023-2-10 15:28:26

Dongmyr 发表于 2023-2-10 10:41
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上(食品)药品监督管 ...

你这还6号令之前的10号令啊，废止了

布林快回来 · 发表于 2023-2-10 18:13:55

可以的，法规只是规定说明书的变更需要进行备案，但是对于标签是没有规定的。
标签上的内容，除了6号令以及对应产品行标（如有）里规定需要标注的信息外，额外增加的信息在确保真实性下是可以自行增加的，如果增加的内容涉及医疗器械广告，还需要符合《医疗器械广告审查办法》的要求。

dasadyygy · 发表于 2023-2-11 17:17:02

随便加，只要包括原标签内容就行！

白sxl6dzng · 发表于 2023-2-13 16:42:53

经营可以，生产不行

铁梨花 · 发表于 2023-7-6 22:22:18

布林快回来发表于 2023-2-10 18:13
可以的，法规只是规定说明书的变更需要进行备案，但是对于标签是没有规定的。
标签上的内容，除了6号令以 ...

能在注册提交的标签上删减内容吗，删减后的标签仍然能符合6号令和相关行标的要求。如注册时提交的标签上有写“注意事项”，后来生产时因为udi的原因，留给标签的位置变小，所以想删减标签上的“注意事项”，是否可以呢

关于标签的问题，请教一下

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