蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 752|回复: 14
收起左侧

关于标签的问题,请教一下

[复制链接]
药徒
发表于 2023-2-10 10:13:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x



请教老师一个问题,经营二类有源的产品,可以在标签上自行增加经销商的名称和地址、联系方式等信息吗?(不改变原标签信息)
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-10 10:23:45 | 显示全部楼层
不行。标签内容变化需要去药监局备案。除法规要求的内容,不建议加其他的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-10 10:33:40 | 显示全部楼层
如果不行,有没相关法规规定
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-10 10:41:34 | 显示全部楼层
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:

(一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;

(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;

(三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;

(四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-10 10:44:18 | 显示全部楼层
可以的  只要你有经营资质  不会有问题的,品牌和经销信息都可以加的  市场上这样很多的  也没见出问题

点评

额,原来他问的是经营,我以为是生产,哈哈。你是对的  发表于 2023-2-10 10:48
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-10 10:49:53 | 显示全部楼层
经营的是可以的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-10 11:28:16 | 显示全部楼层
只规定不能更改内容,并没有说不能增加,只要不是随便乱加就行
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-10 12:11:17 | 显示全部楼层
变更标签是生产企业的事
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-10 14:14:49 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-10 15:28:26 | 显示全部楼层
Dongmyr 发表于 2023-2-10 10:41
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管 ...

你这还6号令之前的10号令啊,废止了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-10 18:13:55 | 显示全部楼层
可以的,法规只是规定说明书的变更需要进行备案,但是对于标签是没有规定的。
标签上的内容,除了6号令以及对应产品行标(如有)里规定需要标注的信息外,额外增加的信息在确保真实性下是可以自行增加的,如果增加的内容涉及医疗器械广告,还需要符合《医疗器械广告审查办法》的要求。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-11 17:17:02 | 显示全部楼层
随便加,只要包括原标签内容就行!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-13 16:42:53 | 显示全部楼层
经营可以,生产不行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-6 22:22:18 | 显示全部楼层
布林快回来 发表于 2023-2-10 18:13
可以的,法规只是规定说明书的变更需要进行备案,但是对于标签是没有规定的。
标签上的内容,除了6号令以 ...

能在注册提交的标签上删减内容吗,删减后的标签仍然能符合6号令和相关行标的要求。如注册时提交的标签上有写“注意事项”,后来生产时因为udi的原因,留给标签的位置变小,所以想删减标签上的“注意事项”,是否可以呢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 15:13

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表