二类有源器械老化验证

thornmcj

各位大佬，我想问一下有源医疗器械老化试验的温度湿度设置有没有什么标准呀？
我司一直都是按照65℃进行老化的，现在注册的老师让我们说明有效期验证加速温度设置为65℃的适应性，这应该怎么解释呢

abcd8848

大神啊，医疗器械货架有效期实验里明确要求说超过60℃要说明情况。你们还65℃一直是。

thornmcj

abcd8848 发表于 2023-2-12 15:39
大神啊，医疗器械货架有效期实验里明确要求说超过60℃要说明情况。你们还65℃一直是。

是在哪里说超过60℃要说明情况呀？我怎么没找到呀

xieke2008

thornmcj 发表于 2023-2-13 09:31
是在哪里说超过60℃要说明情况呀？我怎么没找到呀

老化指南是推荐不超过60℃ 如果超出了  要给出材料的适用性说明

逝期

xieke2008 发表于 2023-2-13 10:14
老化指南是推荐不超过60℃ 如果超出了  要给出材料的适用性说明

确实需要对机器的耐受温度做验证，但貌似并不是你们说的老化指南啊，哪个老化指南没听说过啊？有源的指导原则和34986均没有明确60度这个界限啊

xieke2008

逝期 发表于 2023-2-13 13:36
确实需要对机器的耐受温度做验证，但貌似并不是你们说的老化指南啊，哪个老化指南没听说过啊？有源的指导 ...

34986是没有提温度上限  无菌包装有

逝期

abcd8848 发表于 2023-2-12 15:39
大神啊，医疗器械货架有效期实验里明确要求说超过60℃要说明情况。你们还65℃一直是。

求出处，医疗器械货架有效期实验里明确要求说超过60℃要说明情况

逝期

xieke2008 发表于 2023-2-13 13:37
34986是没有提温度上限  无菌包装有

可是0681.1不适用于有源器械啊

彩色兵马俑

ASTM F1980-2002_无菌医疗器械包装加速老化试验_CHN第7.2.3.2条.有规定一般不要超过60℃。不然就需要证明更高的温度合适，老师问你的完全符合标准，你需要证明65℃的适用性。
所以加速老化试验，推荐设置55℃（我自己一般做加速老化试验方案，报告写这个温度），资料里面的有些参数不是随便写的，把握不住就让有经验的人看看，不然到注册老师那边这下解释可费劲了。

thornmcj

彩色兵马俑 发表于 2023-2-13 16:58
ASTM F1980-2002_无菌医疗器械包装加速老化试验_CHN第7.2.3.2条.有规定一般不要超过60℃。不然就需要证明更 ...

可是我们的器械不是属于无菌的

彩色兵马俑

thornmcj 发表于 2023-2-15 09:11
可是我们的器械不是属于无菌的

恩，参考，你在找找，一般加速老化推荐不要超过60°，超过了很多电子产品性能不稳定。你们写了65°，所以老师会问你。

thornmcj

彩色兵马俑 发表于 2023-2-15 09:19
恩，参考，你在找找，一般加速老化推荐不要超过60°，超过了很多电子产品性能不稳定。你们写了65°，所以 ...

好的，非常感谢

daisee

二类有源器械老化验证温度的确认依据，你们是怎么解答的啊，求求

cx007

我们产品也是无菌的，老化就是开机运行一定的时间，就常温状态下，老师没提整改要求。

lihoo2006

这里主要是考量：1、你主机的材料的耐受，有些材料不能耐受高温，提供相关电子材料的温度上线作为依据，说明要按照65℃。2、你主机在极端运输情况下，夏季高温的时候在货车上能达到的极限温度，例如到65℃了，作为依据。3、同类产品或者相关报道或者14710中的一些老化温度限制作为依据。你把这些讲清楚了，提供了证明文件，这个一般不会有问题，供参考。