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[质量保证QA] 国家飞行检查不符合项整改

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药徒
发表于 2023-2-13 11:50:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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飞行检查时企业在什么情况下才会被勒令停产整改?
是根据不符合项的条数判断?还是依据不符合项的严重性判断?
是否出现过企业可以边整改边生产的情况?
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药徒
发表于 2023-2-13 11:52:47 | 显示全部楼层
药品管理法
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大师
发表于 2023-2-13 12:08:56 | 显示全部楼层
没经历过,国家局飞检,一般都是有因检查吧。能跑掉的可能性,应该比较低。
肯定是根据严重性判断啊。
当然,条数多,也是严重性的一个指标。
限期整改可以边生产边整改,停业整顿,要停产整改,改完认为可以了,再复产。主要看给你的结论是啥。
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药徒
发表于 2023-2-13 12:34:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 时光成年 于 2023-2-13 12:35 编辑

能不能边生产边整改主要看检查结果,限期整改不需要停产,可以边改边生产,一般情况下的整改都是限期整改。如果检查结果不好,需要停产整顿,那就只能等整改提交后,药监部门来确认完整改效果后,才能恢复生产。飞行检查也不一定会停产整顿,一般企业出现主要缺陷超过3条,或出现严重缺陷的时候就会背勒令停产。
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药仙
发表于 2023-2-13 12:43:41 | 显示全部楼层
按严重性判断
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药士
发表于 2023-2-13 13:08:13 | 显示全部楼层
停产了还想边生产,边整改?
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药师
发表于 2023-2-13 13:10:41 | 显示全部楼层
优先考虑严重性
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药士
发表于 2023-2-13 13:11:34 | 显示全部楼层
产品真实性造假、带星号项超过3项,一般项过多都会导致停产整改
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药徒
发表于 2023-2-13 13:12:09 | 显示全部楼层
一般缺陷性是可以边生产边整改的
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药生
发表于 2023-2-13 14:33:00 | 显示全部楼层
缺陷严重性或者缺陷数目吧
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大师
发表于 2023-2-13 14:53:10 | 显示全部楼层
先严重程度   后条数     不影响产品质量的一般缺陷可以边生产边整改  
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药徒
发表于 2023-2-13 16:40:02 | 显示全部楼层
据说是客诉或者说投诉就会触发,边生产边整改基本不可能,
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发表于 2023-2-17 21:58:51 来自手机 | 显示全部楼层
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