恒瑞7.1亿美元、石药6.9亿美元，国产创新药创新药出海

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转自：企业公告 编辑：水晶


近两日，恒瑞医药和石药集团相继发布公布海外授权消息，恒瑞医药将公司自主研发的抗肿瘤创新药EZH2（zeste基因增强子同源物2）抑制剂SHR2554在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司；此项交易的总金额7.1亿美元。

石药集团旗下子公司石药巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals订立独家授权协议，将重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化独家授权给Corbus。合同总金额达6.925亿美元。

恒瑞医药



2023年2月13日，恒瑞发布公告称，与美国TREELINE BIOSCIENCES,INC.公司（以下简称“Treeline公司”）达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554（EZH2抑制剂）（以下简称“SHR2554”）项目有偿许可给Treeline公司。
恒瑞将自主研发且具有知识产权的SHR2554（EZH2）项目有偿许可给Treeline公司，Treeline公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR2554的独占权利。

协议签订10天内，Treeline公司将向恒瑞支付1,100万美元的首付款。从SHR2554的首个适应症被FDA批准在美国上市开始至首个适应症在许可区域内除美国以外的某个国家首次进入医保，Treeline公司将按开发进展向恒瑞支付累计不超过4,500万美元的开发里程碑款。
从SHR2554在许可区域启动商业销售开始，Treeline公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款。
从SHR2554在许可区域启动商业销售开始，Treeline公司将按照约定比例（10%-12.5%），根据实际年净销售额向恒瑞支付销售提成。

SHR2554为恒瑞自主研发且具有知识产权的EZH2（zeste基因增强子同源物2）抑制剂。2018年5月，SHR2554获批开展治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的I期临床研究。2023年1月，SHR2554被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。

2022年7月，该产品I期临床研究前期成果的正式全文在线发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·血液学》(《Lancet Haematology》，IF=30.153），并在同年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了展示。研究显示，每天2次350mg给药SHR2554，对复发难治滤泡性淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤均显示出良好的抗肿瘤活性。截至目前，该产品已投入研发费用约为8,938万元人民币。

同类产品：目前，Epizyme公司（已被Ipsen收购）的同类产品Tazverik（tazemetostat）已于2020年1月被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）；同年6月，批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）适应症。
经查询Evaluate Pharma数据库，2021年，Tazverik全球销售额合计约为3,090万美元。

其他同类产品还包括辉瑞公司的PF-06821497、第一三共制药的valemetostat和Constellation（已被Morphosys收购）的CPI-0209，暂无相关销售数据。
Treeline公司于2021年成立，是一家总部位于美国康涅狄格州的生物技术公司，Treeline公司自成立以来共募集约4.73亿美元，目前拥有超过130位员工。
Treeline公司由Josh Bilenker博士（礼来子公司LoxoOncology的前CEO及创始人）和JeffEngelman博士（诺华生物医学研究所的前肿瘤全球负责人）联合创办。

恒瑞医药对Treeline公司进行调研后认为，Treeline公司现有的研发能力和资金实力可为在许可区域内开发和商业化SHR2554提供支持，其无法履行许可协议的风险较低。

石药集团


石药集团2月13日在港交所公告，公司附属公司石药巨石生物已经与与Corbus Pharmaceuticals就集团重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化订立独家授权协议。

SYS6002通过采用专有的酶催化定点偶联技术开发的ADC药物，能将有效的有丝分裂抑制剂MMAE针对性地导向Nectin-4表达的癌细胞，而其连接子的稳定性有助于将高浓度的MMAE送达肿瘤中，并同时通过减少不良的全身暴露量而将副作用减低。

根据该协议的条款，石药巨石生物同意授予Corbus Pharmaceuticals在该地区开发及商业化SYS6002的独家授权。
石药巨石生物将收取750万美元的首付款，并有权收取最多1.30亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物亦有权按该产品在该地区的年度销售净额计算收取分层销售提成。

石药巨石生物将保留该产品在全球其他市场的所有权利。

Corbus Pharmaceuticals是一家3期临床阶段的美国制药公司，专注于治疗罕见、慢性和严重炎性和纤维性疾病的新型治疗剂的开发和商业化。

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