医疗器械延续

maryli824625 · 发表于 2023-2-16 10:18:06

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请问老师们，我家一款医疗器械需要延续了，但其中一个主要原料进行了升级，也就是换了一个原料，这样可以进行延续吗，主要是证号是不是可以延续，因为这个产品已进入医院

maryli824625 · 发表于 2023-2-16 10:18:27

如果不行，有法规依据吗

jiuyuan95 · 发表于 2023-2-16 10:53:01

发生变化的不能直接延续，评估是否可以变更，如不能变更，需按新产品重新注册

zwq8866 · 发表于 2023-2-16 13:25:58

换了原材料你要进行注册变更后再进行延续。

jeff87 · 发表于 2023-2-16 13:34:19

可以参考《国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）》，评估是否需要做变更。

红绿灯的黄先生 · 发表于 2023-2-16 13:54:29

目前需要先注册变更，再延续

追宗溯源 · 发表于 2023-2-16 15:01:12

抓紧变更，不然后期延续很恼火的。如果延续不了，那就只能跑路了

布林快回来 · 发表于 2023-2-16 15:08:27

需要先评估该主要原材料的变更是否需要进行变更注册，还是可以内控，还是说需要进行重新注册。

布林快回来 · 发表于 2023-2-16 15:12:42

布林快回来发表于 2023-2-16 15:08
需要先评估该主要原材料的变更是否需要进行变更注册，还是可以内控，还是说需要进行重新注册。

补充，一般延续注册，注册证号是不会发生变化的，除非该产品的注册证号里的分类目录是参考旧版的，或者是该产品的分类目录发生变更，才需要在延续注册时变更为新目录的编号从而使注册证号发生变化。

周立波特大 · 发表于 2023-2-17 10:00:57

目测需要新变更，在延续，建议先将延续提交，然后开通权限提交变更，不然过期了即使变更了，也无法延续