【求助】生产批记录的问题

46070809 · 发表于 2023-2-17 08:53:29

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小弟最近跳槽去了一家新的公司，给那边的人整“不会”了，蒙圈了；
生产批记录他们是每台产品一张！！！从未见过这样的。
请问需要每台产品一张生产批记录？？？

xuzenk · 发表于 2023-2-17 09:06:50

各有各的考量吧
看看监管条例的罚则就知道为啥要一台一批次了，出了事情案值少哇

Zzzno8 · 发表于 2023-2-17 09:10:10

每台一张，写完以后再整理咯

pjcwl361 · 发表于 2023-2-17 09:27:02

DHR Device history record
至少FDA类的，特别是有源设备，确实是这样。单个产品的DHR一般含7-8份记录。我那时做的DHR还是一式二份，中英文，和国内的批记录有点差别。

zxj8090 · 发表于 2023-2-17 09:30:41

大设备，都是如此的，每台的检验日期和出厂日期都不一样。

40075181@qq.com · 发表于 2023-2-17 09:32:18

我们的中、大型有源设备就是这样的，一个批次一台。一台一套纪录。

zwq8866 · 发表于 2023-2-17 09:36:33

价值高的或者生产周期长的都会这样操作，这能规避很多风险，没什么不可以的！

13824319143 · 发表于 2023-2-17 09:46:07

有源的设备都是一台一个批记录，每台附有不同的序列号

xgc1108 · 发表于 2023-2-17 09:50:42

有源设备就是一台一个啊，有的核心部件也是有SN的，一批的话没法管理

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-2-17 09:59:57

设备的话肯定一台一本啊，设备还有序号的，你用一个本记一批不现实。

华仔ipr · 发表于 2023-2-17 10:12:22

有源器械一台一个记录是常规操作啊，我们之前是小型二类的有源器械，一般一批10台（也有5台的时候），一台一个记录，10台放一起就是批记录，批号一样，编号不一样。

瓶儿15736996535 · 发表于 2023-2-17 11:20:29

也能接受吧，哈哈哈哈

伊恩 · 发表于 2023-2-17 11:47:31

大型设备都是一台一批次，小型的可以几十台一批次。不然这种一旦出现异常，召回那就。。。。。

awllow · 发表于 2023-2-17 15:36:28

有源设备或比较大型的医疗器械，肯定都1台1批次，多了的话出问题谁都受不了的。

hjin2009 · 发表于 2023-2-17 16:19:02

药机生产？

李健13770872692 · 发表于 2023-2-27 08:44:46

有源设备都这样的啊。学会适应新环境

溪上清寒 · 发表于 2023-3-1 10:03:36

每台一张的话就是一台一批次！一台一整套生产检验记录。这个我们以前也这么干但是工作量巨大！

要饭讨生活 · 发表于 2023-3-1 18:25:46

难道不是每台设备一套记录么