膠塞可以重複滅菌嗎？要怎麼評估呢？

汎生製藥秋漣JOY

膠塞可以重複滅菌嗎？要怎麼評估呢？

来自苹果APP客户端

117342780

一般是不建议胶塞重复灭菌的，考虑到几个因素
1、胶塞重复灭菌后可能导致胶塞与胶塞之间黏连，也可能导致胶塞的性能发生变化，导致胶塞的丢塞率增加，这点可以咨询一下厂家，我们以前也做过试验，没有拆包的灭两次还行，稍微有一点点黏连，第三次就完全不行了。
2、胶塞是否有拆包，如果拆包，可能还要使用胶塞清洗机进行清洗，硅化，灭菌，验证等等，非常麻烦。
3、呼吸袋的性能，再一次灭菌后，呼吸袋是否能保持完好，这个也很关键。
总之，如果非关键的根据我们以前的试验与经验，重复灭菌一次，没问题。但是如果用于无菌制剂产品的，不建议用，如果只靠评估你是评估不出来的，需要验证。

胜利者

肯定可以重复灭菌
如果你把重复灭菌的胶塞用到产品上，估计你要再做包材相容性研究

xqliu

我们验证过重复灭菌两次以上的相容性差异很大，我们有一个冻干制剂使用重复灭菌的胶塞浊度会增加，说明胶塞的释放物质增加了。您可以依据自己的产品，做一些验证为好。仅供参考。

zcx9527

可以先问胶塞厂家，应该有进行重复性灭菌验证，一般是3次。药厂自己可以定2次，怕有风险或者检查老师提问的可以在产品工艺验证里面把这一项加进去，证明对产品质量无影响即可。多次清洗会影响胶塞下料或者黏连，建议还是尽量一次性用完，用不完的留到下一批一起灭菌，但不要超过2次灭菌。

汎生製藥秋漣JOY

胜利者 发表于 2023-02-27 08:58
肯定可以重复灭菌
如果你把重复灭菌的胶塞用到产品上，估计你要再做包材相容性研究

謝謝這可麻煩了

来自苹果APP客户端

汎生製藥秋漣JOY

117342780 发表于 2023-02-27 08:57
一般是不建议胶塞重复灭菌的，考虑到几个因素
1、胶塞重复灭菌后可能导致胶塞与胶塞之间黏连，也可能导致胶塞的性能发生变化，导致胶塞的丢塞率增加，这点可以咨询一下厂家，我们以前也做过试验，没有拆包的灭两次还行，稍微有一点点黏连，第三次就完全不行了。
2、胶塞是否有拆包，如果拆包，可能还要使用胶塞清洗机进行清洗，硅化，灭菌，验证等等，非常麻烦。
3、呼吸袋的性能，再一次灭菌后，呼吸袋是否能保持完好，这个也很关键。
总之，如果非关键的根据我们以前的试验与经验，重复灭菌一次，没问题。但是如果用于无菌制剂产品的，不建议用，如果只靠评估你是评估不出来的，需要验证。

好的謝謝指導

来自苹果APP客户端