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[生产制造] 注射剂是使用灯检还是目检?两个是一样的意思吗?

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药徒
发表于 2023-2-27 10:08:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注射剂是使用灯检还是目检?两个是一样的意思吗?
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药生
发表于 2023-2-27 10:10:30 | 显示全部楼层
强光灯下的目检
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药士
发表于 2023-2-27 10:14:51 | 显示全部楼层
有条件的使用自动灯检机检测,人工目检复核,没条件的全部是人工目检

点评

老师说的很对。 你们家目前的自动灯检机是国产还是进口的?啥品牌呢,误剔率与不合格品率大概什么样一个水平(或者KNAPP测试的结果对照如何)  详情 回复 发表于 2023-2-27 10:17
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药徒
发表于 2023-2-27 10:15:17 | 显示全部楼层
灯检机检和人检?
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药士
发表于 2023-2-27 10:17:35 | 显示全部楼层
near 发表于 2023-2-27 10:14
有条件的使用自动灯检机检测,人工目检复核,没条件的全部是人工目检

老师说的很对。
你们家目前的自动灯检机是国产还是进口的?啥品牌呢,误剔率与不合格品率大概什么样一个水平(或者KNAPP测试的结果对照如何)

点评

我们产量低,使用的是楚天,如果你们产量高,还是建议国外品牌  详情 回复 发表于 2023-2-27 10:36
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大师
发表于 2023-2-27 10:17:41 | 显示全部楼层
灯检,般描述的是液体,如大输液、小水针。
目检,一般描述的是固体,如冻干粉针,粉针。
灯检,用的是灯检仪,根据药液和包装的不同,一般照度在1500以上。
目检,一般是日光灯,照度一般在300以上。
灯检现在大多是自动的了,不再人工了。

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有好用的灯检机推荐吗?  详情 回复 发表于 2023-2-27 10:24
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药师
发表于 2023-2-27 10:24:37 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-2-27 10:17
灯检,般描述的是液体,如大输液、小水针。
目检,一般描述的是固体,如冻干粉针,粉针。
灯检,用的是灯 ...

有好用的灯检机推荐吗?
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药士
发表于 2023-2-27 10:36:29 | 显示全部楼层
JimmyHE8888 发表于 2023-2-27 10:17
老师说的很对。
你们家目前的自动灯检机是国产还是进口的?啥品牌呢,误剔率与不合格品率大概什么样一个 ...

我们产量低,使用的是楚天,如果你们产量高,还是建议国外品牌
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药生
发表于 2023-2-27 10:52:56 | 显示全部楼层
在“”灯“”的光照度符合规定要求的条件下,使用人眼“”目“”视检查。
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药仙
发表于 2023-2-27 10:56:29 | 显示全部楼层
注射剂的检查方式通常包括目视检查和灯检。目视检查是指在常规光线下进行检查,而灯检是指使用特定的光源(放大镜)进行检查,以便更加准确地检查药液中的杂质和不透明物等。因此,目检和灯检不完全相同,灯检相对于目检来说更加准确和细致。

中国药典2020《0904 可见异物检查法》中表述为:可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法,也可采用光散射法。灯检法不适用的品种,如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种可选用光散射法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-27 11:21:55 | 显示全部楼层
那注射剂到底用灯检表述还是目检来表述?
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药徒
发表于 2023-2-27 11:26:47 | 显示全部楼层
有条件的使用设备进行灯检,人工进行剔除的复核,最难的点是设备灯检标准的建立。
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药徒
发表于 2023-2-27 11:40:17 | 显示全部楼层
灯检也分 半自动人工目检和全自动摄像头灯检
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大师
发表于 2023-2-27 13:54:24 | 显示全部楼层
根据FDA行业指南:注射剂可见异物的检查明确提及应使用经过培训并合格的人员、自动化检验技术或两者的结合,对每个注射产品单元进检验。并且对具体的要求有说明可以去看看
企业微信截图_16774772206346.png
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