CDE：电子申报资料等6个问题解答

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶





Q1：已经通过审评审批的原料药发生变更并提出备案后，如变更内容涉及登记平台公示内容，原料药登记人如何在登记平台更新变更信息。


A1：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第十九条：已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。


为方便原料药登记人，我中心已完善相关系统建设，实现登记平台公示信息与备案信息同步更新。原料药登记人在提出备案时，请在《备案申请表》第22项“原药品批准文号/登记号”中准确完整填写原料药登记号，以便登记平台根据备案信息更新相关公示内容（如企业名称，企业地址等）。


Q2：药用辅料、药包材发生变更涉及登记平台公示内容，登记人如何在登记平台更新变更信息。


A2：通过申请人之窗在登记号下点击“更新”并提交光盘资料，光盘资料审核通过后，更新登记平台相关内容。


Q3：电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题？


A3：1.申请人对PDF文件电子签章后，再次对文件内容和属性进行了修改。包括内容的增加、删除、修改，文件大小压缩、拆分、合并、OCR文本识别等。请申请人确保上述操作完成后，再对PDF文件进行电子签章。


2.申请人未按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》有关要求对PDF文件进行有效地电子签章。包括电子签章颁发机构不正确、漏签、误签等情况，导致电子签章校验不通过。请申请人认真阅读上述文件有关要求，在电子申报资料光盘提交前，再次对光盘中的签章文件进行校验，以确保电子签章的有效性。


Q4：按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》要求完成电子申报资料制作及光盘刻录后，申请人应注意哪些问题？


A4：申请人在完成电子申报资料制作及光盘刻录后，①需校验申报资料电子签章有效性,并完成计算机病毒检查；②需确保光盘资料中的每个文件无损坏、可读取、可拷贝，以保证光盘资料的完整性。


Q5：申请人在准备电子申报资料时，电子文件可采用哪些格式？


A5：按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件1要求,申报资料应采用PDF格式(文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2)，PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件,具体要求详见《通知》。


临床试验数据文件相关格式要求详见中心网站《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。


Q6：电子申报资料光盘中电子文件及文件结构应如何整理？


A6：1.申请人应按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件2“药品注册申请电子文档结构”要求进行整理，文件夹应规范命名。同时，还应创建“申请信息”文件夹，包括申请表（如适用）、承诺书等内容。


2.申请人需按顺序整理电子申报资料，应与申报资料目录保持一致。

大海

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学习了，谢谢提供分享。

有个性的乡巴佬

谢谢分享  虽然看的头大