化药制剂，生产场地变更涉及中间体标准变更，应如何确定类别？

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局审评中心 编辑：水晶


注意几个关健词：更严格、不降低、放宽或删除

Q：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？


A：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，可分为以下几种情况：


1.增加新的生产过程控制方法、制订更严格的质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制），以更好地控制药品生产和保证药品质量，属于微小变更。
如果上述变更是因为制剂生产过程中出现工艺缺陷或稳定性问题而进行的，应按照重大变更进行申报。
2.变更质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制）的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平，属于中等变更。
3.放宽或删除已批准的质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制），属于重大变更。

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