委托生产

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-31 14:20:03

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在看委托生产相关资料的时候发现个问题，GMP十一章里面说的”合同“是不是指现在NMPA出的那个委托生产质量协议？我们现在意义上的合同应该指的是商业合同吧，比如怎么分蛋糕的这种吧。这到底有啥区别呢

小管家apm · 发表于 2023-3-31 14:27:04

有两个一个是委托协议一个是质量协议

lyluo922 · 发表于 2023-3-31 14:29:10

合同：保密要求、知识产权的保护、价格、商务信息、合作期限
协议：具体的职责划分，看指南就可以

zhixianzzx · 发表于 2023-3-31 14:32:42

合同是商务范畴，质量协议是GMP范畴，不一样的

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-31 14:36:53

zhixianzzx 发表于 2023-3-31 14:32
合同是商务范畴，质量协议是GMP范畴，不一样的

但是你看GMP十一章委托生产那块你会发现这两个东西很像

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-31 14:38:42

lyluo922 发表于 2023-3-31 14:29
合同：保密要求、知识产权的保护、价格、商务信息、合作期限
协议：具体的职责划分，看指南就可以

但是你看GMP十一章委托生产那块你会发现这两个东西很像，规定的内容不像是商业的东西更像质量协议所以这算不算指南推倒GMP一些概念内容

lyluo922 · 发表于 2023-3-31 14:42:17

eastwz9 发表于 2023-3-31 14:38
但是你看GMP十一章委托生产那块你会发现这两个东西很像，规定的内容不像是商业的东西更像质量协议 ...

对合同的约束不高，没见过相关指南
还是单独准备吧

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-31 14:42:20

这两个东西不一样的嘛

yangman5 · 发表于 2023-3-31 14:44:48

eastwz9 发表于 2023-3-31 14:42
这两个东西不一样的嘛

一样的是有什么问题吗？一个本来就是指南文件，制定依据也引用的GMP

wzzz2008 · 发表于 2023-3-31 14:47:51

eastwz9 发表于 2023-3-31 14:38
但是你看GMP十一章委托生产那块你会发现这两个东西很像，规定的内容不像是商业的东西更像质量协议 ...

商业的东西，GMP不会过多关注，GMP更关注的，是质量相关的东西。质量协议和委托合同，严格来说，都是合同，质量协议可以认为是委托合同关于质量方面约定的补充和完善。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-31 15:08:00

wzzz2008 发表于 2023-3-31 14:47
商业的东西，GMP不会过多关注，GMP更关注的，是质量相关的东西。质量协议和委托合同，严格来说，都是合同 ...

所以我可不可以认为GMP写的合同写的不妥指南给他擦屁股改成质量协议了这也是为了商业合同区分开吧，毕竟一个企业又不仅仅就只有GMP，也有商业的活动

wzzz2008 · 发表于 2023-3-31 15:08:59

eastwz9 发表于 2023-3-31 15:08
所以我可不可以认为GMP写的合同写的不妥指南给他擦屁股改成质量协议了这也是为了商业合同区分开吧 ...

备案的时候，合同和质量协议，都要提交的。