设备再验证PQ 必须是连续性三批吗

xufan0007 · 发表于 2023-4-18 16:31:57

倾城℃ 发表于 2023-4-18 15:07
那么A产品三批生产过程中插入了一批另外一种工艺的A产品是否可行。

工艺验证主要是对你的工艺中的一些关键参数、关键点进行验证，并没有说必须连续三批中间不能间歇，有的原料药一年也无法生产三批，如果按照你的担心的，那样的原料药就无法通过工艺验证，无法生产了，再说了你清场是保证你的生产环境，所以是没有影响的。

315261187 · 发表于 2023-4-18 18:01:43

Steven123456717 发表于 2023-4-18 11:42
那不行，中间插了别的批次没有说服力了

可以的，可以是A12ABA3 不允许是A1A2BA3A 4 然后因为A3批不行就选取A1A2A4 做工艺验证批

做药就是做良心 · 发表于 2023-4-18 20:45:46

设备确认可以一批（分3种不同参数测试），工艺验证至少3批（不然如何证明重现性）

胡汉三12 · 发表于 2024-8-8 08:52:09

设备再验证没有提及过工艺验证倒是说过连续三批，而且持续这个词我连续2小时生产算持续吗

熙熙子 · 发表于 8 小时前

我也有个问题，就比如说一台包装机，我们现在引入了一款新的包装材料，OQ已经做完，PQ阶段目前只做了一批，且由于订单量比较小，最近都不会有订单，这个PQ我该如何去做？

13913627972 · 发表于 7 小时前

1599288795 发表于 2023-4-18 14:59
设备再验证为什么进行3批呢？同步验证？设备验证是对设备性能，你用任何形式进行设备性能测试，设备性能确 ...

这么多回复，也就层主能清楚性能验证和工艺验证的区别和目的，上边那些吵吵这几个验证都分不清，看来制药行业也是很多混子

环湖 · 发表于 6 小时前

九五二七发表于 2023-4-10 14:14
没有要求只要证明设备性能能持续稳定达到使用要求即可

那做四次，挑三次合格的，按你的说法就也可以啦，飘过不说话

[确认&验证] 设备再验证PQ 必须是连续性三批吗