辉瑞RA药物Xeljanz获FDA批准

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-11-11 21:54:03

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辉瑞RA药物Xeljanz获FDA批准

（Pfizer）今天宣布，药物Xeljanz（tofacitinib）获FDA批准，用于对氨甲喋呤（methotrexate）治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗，该药将与雅培（Abbott）重磅药物阿达木单抗（Humira）展开竞争。

RA是一种自身免疫性疾病，由于人体免疫系统错误地攻击健康组织，导致关节及周围组织的炎症。据疾病预防控制中心数据，在美国约有150万人受RA困扰。Xeljanz是一种日服2次的药物，通过阻断Janus激酶发挥作用，该激酶在RA的关节发炎中具有重要作用。

有关Xeljanz的处方药用户收费目标日为2012年11月21日，但FDA提前完成了对药物的审查。

Xeljanz的安全性及疗效，在7个临床试验中进行了评价。这些实验在中度至重度活动性RA患者中开展，在所有的试验中，与安慰剂组相比，Xeljanz治疗组经历了临床反应及身体机能的改善。

Xeljanz用药，与增加的严重感染风险相关，包括机会性感染、结核、肿瘤、淋巴瘤。Xeljanz附带有一个有关这些风险的黑框警告。Xeljanz治疗也与胆固醇和肝酶的增加及血液计数的减少相关。

FDA通过风险评估及建在策略（REMS）程序批准了Xeljanz，REMS包括一份用药指南，告知患者有关药物的安全信息，同时也包含一项沟通计划，来告知卫生保健提供者有关Xeljanz用药相关的严重风险。

为研究Xeljanz对心脏疾病、癌症、严重感染的长期影响，FDA要求辉瑞开展一项上市后研究，该研究将评价2种剂量的Xeljanz，同时还包括一组用另一种已获批药物治疗的患者组，作为对照。

在临床试验中，最常见的不良反应为上呼吸道感染头疼、腹泻、鼻道及上咽部炎症。

hljhy · 发表于 2012-11-11 23:21:59

了解了解!!

元芳 · 发表于 2012-11-12 00:03:16

果真如此？此事必有蹊跷

魔法龙 · 发表于 2012-11-12 08:05:55

谢谢楼主分享

巴西木 · 发表于 2012-11-12 08:17:06

辉瑞就是厉害啊

szg-dlls · 发表于 2012-11-12 08:23:24

谢谢楼主分享

宏博 · 发表于 2012-11-16 20:37:18

了解一下啊

[药品研发] 辉瑞RA药物Xeljanz获FDA批准

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